本轄區(qū)內設立藥品生產企業(yè)的許可由省食品藥品監(jiān)管局受理。新開辦藥品生產企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策外，還應當符合以下條件，(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器和設備。對準予行政許可的，由省食品藥品監(jiān)管局在10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》，并送達申請人。

　　一、許可名稱：設立藥品生產企業(yè)許可

　　二、許可依據：

　　《藥品管理法》第7條

　　三、申請與受理：

　　本轄區(qū)內設立藥品生產企業(yè)的許可由省食品藥品監(jiān)管局受理。

　　新開辦藥品生產企業(yè)(包括藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè))，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策外，還應當符合以下條件：(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器和設備。(四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

　　國家有關法律、法規(guī)對生產麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　四、審批時限：40個工作日。

　　五、收費情況：收費，視生產線情況而定。

　　收費依據：收費許可證(A0109008)

　　六、許可程序：

　　(一)申請單位須向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料。所有資料應用A4 紙打印或復印并按申請資料順序裝訂、制作目錄。所有復印件須加蓋單位公章。

　　1、書面申請及《藥品生產許可證登記表》(一式兩份)。

　　2、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

　　3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人。

　　4、擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。

　　5、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。

　　6、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

　　7、擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。

　　8、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。

　　9、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

　　10、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

　　11、主要生產設備及檢驗儀器目錄。

　　12、擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。

　　13、食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他資料。

　　14、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　15、凡申請企業(yè)申請資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

　　(二)受理：

　　省食品藥品監(jiān)管局對申報資料進行形式審查。對申報資料不齊全或不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫《補正資料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當于5日內一次性告知申請人按規(guī)定補正申請資料，填寫《補正資料通知書》。

　　申辦資料齊全、符合標準的，受理人須填寫《受理通知書》交申請人作為受理憑證。不屬于本部門職權范圍或該事項不須行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》交申請人作為憑證。

　　(三)審批

　　省食品藥品監(jiān)管局自申請受理之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織現場驗收，并作出現場驗收的書面意見。

　　對準予行政許可的，由省食品藥品監(jiān)管局在10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》，并送達申請人。

　　對不準予行政許可的，開具《不予行政許可決定書》，由省食品藥品監(jiān)管局送達申請單位并告知申請單位依法享有的權利。

由于涉及到安全的問題，如果你想要生產藥品的話，首先需要辦理藥品生產許可證，它是必須要申請的資質。不過，相信大部分對它的辦理并不清楚，為了幫助大家更好的了解這方面的內容，下面小編就為大家具體介紹一下藥品生產許可證辦理流程及費用標準?一起來了解一下吧!

藥品生產許可證辦理流程及費用標準

辦理流程

第一步：受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第二步：審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質性審查和現場檢查驗收，審查應在30日內完成。但經資料實質性審查和現場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

第三步：決定：現場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。

第四步：頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。

費用標準

1、去政府部門辦安全生產許可證是不收費的，但是自己辦理的話非常困難，沒有經驗的話耗時耗力，還有可能辦不下來。

2、找第三方服務公司代辦，需要花一定的費用，具體的費用則需要根據你的項目內容決定的，好處就是可以幫你快速拿證，省時省力，現在很多藥企都會找第三方協助辦理。

藥品生產許可證辦理必須具備以下條件

1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;

3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

4、具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

綜上，關于藥品生產許可證辦理流程及費用標準的相關內容小編就為大家介紹到這里，對此還有不了解的朋友不妨認真看看上述的內容介紹，如果有這方面的辦理需求也可以咨詢創(chuàng)業(yè)螢火網在線客服。

食品安全一直都是大家比較關注的問題，只有食品安全了，舌尖上的危險才會可控。對于食品生產經營者來說，食品藥品生產經營許可證是保障食品藥品安全的重要證件，若你對食品藥品生產經營許可證有效期是多久?并不是很清楚的話，不妨來看看下面我們?yōu)榇蠹易龅南嚓P整理，來看看吧!

食品藥品生產經營許可證有效期是多久?

根據《食品藥品安全管理條例》規(guī)定，食品藥品生產經營許可證的有效期為五年。在有效期內，企業(yè)可以合法從事食品藥品的生產和經營。到期后，需要重新進行申請和審批，才能繼續(xù)從事食品藥品生產經營活動。

食品生產經營許可到期之后，延續(xù)的流程如下：

1、地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據被許可人的延續(xù)申請，在該食品經營許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定;

2、縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當對變更或者延續(xù)食品經營許可的申請材料進行審查;

3、申請人聲明經營條件未發(fā)生變化的，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再進行現場核查;

4、申請人的經營條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當就變化情況進行現場核查;

5、原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門決定準予延續(xù)的，應當向申請人頒發(fā)新的食品經營許可證，許可證編號不變，有效期自食品藥品監(jiān)督管理部門作出延續(xù)許可決定之日起計算;

6、不符合許可條件的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門應當作出不予延續(xù)食品經營許可的書面決定，并說明理由。

食品藥品生產經營許可證注意事項：

1.在許可證到期前，企業(yè)需要提前進行續(xù)期申請，否則將不能繼續(xù)從事食品藥品的生產經營活動。

2.在許可證有效期內，企業(yè)應嚴格遵守相關法律法規(guī)和標準，確保生產銷售的食品藥品安全可靠。

3.如果企業(yè)在許可證有效期內進行了重大的生產工藝或原料變更，需要及時向相關部門報備和申請，經批準后方可實施。

以上是我們對食品藥品生產經營許可證有效期是多久?所做的相關整理，食品生產經營許可的有效期為5年。食品生產經營者的生產經營條件發(fā)生變化，不再符合食品生產經營要求的，食品生產經營者應當立即采取整改措施;需要重新辦理許可手續(xù)的，應當依法辦理。大家若還有其他問題想要了解，歡迎大家咨詢創(chuàng)業(yè)螢火網在線客服!

　　企業(yè)在經營過程中會有很多的工商辦理需求，其中幾項是具有強制性的辦理，醫(yī)藥經營業(yè)內凡是從事藥品生產的企業(yè)，都必須要持有藥品生產許可證，否則不能夠生產。那么，關于藥品生產許可證辦理條件的相關資訊問題在下面的文章內容中創(chuàng)業(yè)螢火網小編為大家做詳細介紹。

　　藥品生產許可證辦理條件：

　　辦理條件藥品生產企業(yè)許可，應當符合下列條件：

　　1.具有依法經過資格認定的從業(yè)人員;

　　2.具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　3.具有能對所產藥品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備;

　　4.具有確保藥品生產和質量的管理制度文件;

　　5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證。這是從事藥品生產的起點，也是必要條件?！端幤飞a監(jiān)督管理辦法》對生產許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。

　　一是規(guī)定了取得生產許可證的條件。從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量確保規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產企業(yè)進行了特殊規(guī)定。

　　二是規(guī)定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據不同情形，在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

　　三是規(guī)定了變更內容。對登記事項和許可事項的變更內容進行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。

　　同時，《藥品生產監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

　　以上藥品生產許可證辦理條件的內容介紹，希望大家能了解相關的一個行業(yè)許可辦理的條件需求，對于具體的一個辦理流程，任何問題可以與我們創(chuàng)業(yè)螢火網溝通，我們可根據您的具體情況給與更詳細和專門的指導。企業(yè)工商代理辦理為您提供無憂一站式服務代理辦理。