企業(yè)在經(jīng)營過程中會有很多的工商辦理需求，其中幾項是具有強(qiáng)制性的辦理，醫(yī)藥經(jīng)營業(yè)內(nèi)凡是從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)，都必須要持有藥品生產(chǎn)許可證，否則不能夠生產(chǎn)。那么，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證辦理條件的相關(guān)資訊問題在下面的文章內(nèi)容中創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家做詳細(xì)介紹。

　　藥品生產(chǎn)許可證辦理條件：

　　辦理條件藥品生產(chǎn)企業(yè)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　　1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的從業(yè)人員;

　　2.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　3.具有能對所產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備;

　　4.具有確保藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理制度文件;

　　5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點(diǎn)，也是必要條件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。

　　一是規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量確保規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。

　　二是規(guī)定了許可程序和時限要求。申請人應(yīng)當(dāng)按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。

　　三是規(guī)定了變更內(nèi)容。對登記事項和許可事項的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

　　同時，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

　　以上藥品生產(chǎn)許可證辦理條件的內(nèi)容介紹，希望大家能了解相關(guān)的一個行業(yè)許可辦理的條件需求，對于具體的一個辦理流程，任何問題可以與我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)溝通，我們可根據(jù)您的具體情況給與更詳細(xì)和專門的指導(dǎo)。企業(yè)工商代理辦理為您提供無憂一站式服務(wù)代理辦理。