由于涉及到安全的問(wèn)題，如果你想要生產(chǎn)藥品的話，首先需要辦理藥品生產(chǎn)許可證，它是必須要申請(qǐng)的資質(zhì)。不過(guò)，相信大部分對(duì)它的辦理并不清楚，為了幫助大家更好的了解這方面的內(nèi)容，下面小編就為大家具體介紹一下藥品生產(chǎn)許可證辦理流程及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)?一起來(lái)了解一下吧!

藥品生產(chǎn)許可證辦理流程及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)

辦理流程

第一步：受理：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第二步：審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

第三步：決定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。

第四步：頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)

1、去政府部門辦安全生產(chǎn)許可證是不收費(fèi)的，但是自己辦理的話非常困難，沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的話耗時(shí)耗力，還有可能辦不下來(lái)。

2、找第三方服務(wù)公司代辦，需要花一定的費(fèi)用，具體的費(fèi)用則需要根據(jù)你的項(xiàng)目?jī)?nèi)容決定的，好處就是可以幫你快速拿證，省時(shí)省力，現(xiàn)在很多藥企都會(huì)找第三方協(xié)助辦理。

藥品生產(chǎn)許可證辦理必須具備以下條件

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

3、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

綜上，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證辦理流程及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容小編就為大家介紹到這里，對(duì)此還有不了解的朋友不妨認(rèn)真看看上述的內(nèi)容介紹，如果有這方面的辦理需求也可以咨詢創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)在線客服。

　　企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中會(huì)有很多的工商辦理需求，其中幾項(xiàng)是具有強(qiáng)制性的辦理，醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)業(yè)內(nèi)凡是從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)，都必須要持有藥品生產(chǎn)許可證，否則不能夠生產(chǎn)。那么，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件的相關(guān)資訊問(wèn)題在下面的文章內(nèi)容中創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家做詳細(xì)介紹。

　　藥品生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件：

　　辦理?xiàng)l件藥品生產(chǎn)企業(yè)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　　1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的從業(yè)人員;

　　2.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　3.具有能對(duì)所產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備;

　　4.具有確保藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理制度文件;

　　5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點(diǎn)，也是必要條件。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。

　　一是規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量確保規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。

　　二是規(guī)定了許可程序和時(shí)限要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。

　　三是規(guī)定了變更內(nèi)容。對(duì)登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時(shí)限等。對(duì)于不予變更的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

　　同時(shí)，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

　　以上藥品生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件的內(nèi)容介紹，希望大家能了解相關(guān)的一個(gè)行業(yè)許可辦理的條件需求，對(duì)于具體的一個(gè)辦理流程，任何問(wèn)題可以與我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)溝通，我們可根據(jù)您的具體情況給與更詳細(xì)和專門的指導(dǎo)。企業(yè)工商代理辦理為您提供無(wú)憂一站式服務(wù)代理辦理。