本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可由省食品藥品監(jiān)管局受理。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件，(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器和設(shè)備。對準(zhǔn)予行政許可的，由省食品藥品監(jiān)管局在10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并送達(dá)申請人。

　　一、許可名稱：設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)許可

　　二、許可依據(jù)：

　　《藥品管理法》第7條

　　三、申請與受理：

　　本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可由省食品藥品監(jiān)管局受理。

　　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè))，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器和設(shè)備。(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　四、審批時限：40個工作日。

　　五、收費情況：收費，視生產(chǎn)線情況而定。

　　收費依據(jù)：收費許可證(A0109008)

　　六、許可程序：

　　(一)申請單位須向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料。所有資料應(yīng)用A4 紙打印或復(fù)印并按申請資料順序裝訂、制作目錄。所有復(fù)印件須加蓋單位公章。

　　1、書面申請及《藥品生產(chǎn)許可證登記表》(一式兩份)。

　　2、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

　　3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。

　　4、擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。

　　5、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。

　　6、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

　　7、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。

　　8、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。

　　9、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

　　10、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

　　11、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。

　　12、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　13、食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他資料。

　　14、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　15、凡申請企業(yè)申請資料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　(二)受理：

　　省食品藥品監(jiān)管局對申報資料進(jìn)行形式審查。對申報資料不齊全或不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)資料，填寫《補正資料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)一次性告知申請人按規(guī)定補正申請資料，填寫《補正資料通知書》。

　　申辦資料齊全、符合標(biāo)準(zhǔn)的，受理人須填寫《受理通知書》交申請人作為受理憑證。不屬于本部門職權(quán)范圍或該事項不須行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》交申請人作為憑證。

　　(三)審批

　　省食品藥品監(jiān)管局自申請受理之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織現(xiàn)場驗收，并作出現(xiàn)場驗收的書面意見。

　　對準(zhǔn)予行政許可的，由省食品藥品監(jiān)管局在10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并送達(dá)申請人。

　　對不準(zhǔn)予行政許可的，開具《不予行政許可決定書》，由省食品藥品監(jiān)管局送達(dá)申請單位并告知申請單位依法享有的權(quán)利。