蘇州藥品進口注冊公司流程
蘇州藥品進口注冊是一個涉及到多個環(huán)節(jié)的過程,主要包括以下幾個步驟:
1. 申請備案 - 申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,向CFDA申請備案,提交相關(guān)資料。備案資料應(yīng)包括藥品的說明書、生產(chǎn)批件、檢驗報告、進口藥品的包裝材料等。
2. 申報資料準(zhǔn)備 - 申請人應(yīng)按照CFDA的要求,準(zhǔn)備藥品進口申報資料,包括藥品進口注冊申報書、藥品的說明書、生產(chǎn)批件、檢驗報告等。
申報資料的準(zhǔn)備-電子申報資料遞交-CDE受理(5個工作日)-CDE技術(shù)審評(200個工作日)-注冊樣品檢驗-生產(chǎn)現(xiàn)場核查-審評及發(fā)補意見-獲得受理批件進口藥品注冊需準(zhǔn)備的資料:行政文件及公證認(rèn)證文件,CoPP,GMP證書,授權(quán)書,標(biāo)簽包裝實樣等;針對品種目前的情況進行差距分析/可行性分析報告;根據(jù)藥品注冊管理辦法的要求準(zhǔn)備及提交申報資料;境內(nèi)注冊代理人;與CDE進行溝通交流;進口藥品再注冊申請;變更申請;原料藥DMF備案,輔料包材CDE備案。3. 審批 - CFDA對提交的申請資料進行審查,對符合要求的申請人進行審批。審批主要涉及以下幾個方面:藥品的安全性、有效性和原產(chǎn)地是否符合要求;藥品的標(biāo)簽、說明書等是否符合要求;藥品的生產(chǎn)、檢驗等是否符合要求。
4. 樣品測試和工廠審查 - 單元劃分后,若需要進行樣品測試,產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費通知,同時,通知申請人向相應(yīng)的檢測機構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。 樣品由申請人直接送達指定的檢測機構(gòu)。 申請人付費后,按照要求填寫付款憑證。
對于需要進行工廠審查的申請,檢測機構(gòu)組織進行工廠審查。 工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括:與認(rèn)證機構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員;按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔案和記錄;在工廠檢查時安排生產(chǎn)線開動。5. 領(lǐng)取證書 - 通過審批后,CFDA將為通過藥品進口注冊的申請人頒發(fā)《藥品進口注冊證書》。 證書有效期為5年,有效期內(nèi),申請人應(yīng)按照證書規(guī)定,辦理進口藥品的相關(guān)手續(xù)。
6. 進口藥品通關(guān) - 進口藥品大都需要出具進口藥品通關(guān)單,這需要企業(yè)在貨物到港前向藥監(jiān)局提交相關(guān)資料,審批下進口藥品通關(guān)單方可。 若審批不通過則不能順利清關(guān)。 注意:進口藥品通關(guān)單的有限期限為15天,要把握好申請的時間以及清關(guān)的時間。
7. 進出口貿(mào)易公司注冊 - 根據(jù)當(dāng)?shù)氐恼吆头ㄒ?guī),需要準(zhǔn)備相關(guān)的資料,如公司的名稱、地址、經(jīng)營范圍、股東信息等,并按照規(guī)定的流程進行注冊。此外,還需要辦理進出口經(jīng)營權(quán)等相關(guān)手續(xù)。
以上步驟是基于一般的流程和要求,具體的細節(jié)可能因不同的情況而有所不同。建議在進行注冊之前,詳細了解相關(guān)的法規(guī)和要求,并尋求專業(yè)的咨詢和服務(wù)。
我國藥品管理十分嚴(yán)格,藥品經(jīng)營資質(zhì)是指從事藥品經(jīng)營的企業(yè)必須具備的相關(guān)資質(zhì)。在辦理藥品經(jīng)營資質(zhì)時,需要符合一定的條件和流程。本文將詳細介紹藥品經(jīng)營資質(zhì)辦理需要符合哪些條件以及有何流程。
一、藥品經(jīng)營資質(zhì)辦理需要符合的條件
具備合法的企業(yè)資質(zhì):申請藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)必須具備合法的企業(yè)資質(zhì),包括營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證等。
符合藥品經(jīng)營許可條件:申請藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)必須符合藥品經(jīng)營許可條件,包括經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、人員資質(zhì)等。
具備相應(yīng)的注冊資金:申請藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)必須具備相應(yīng)的注冊資金,以確保有足夠的資金保障藥品經(jīng)營的正常運轉(zhuǎn)。
符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定:申請藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)必須遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,確保藥品經(jīng)營的合法性和安全性。
二、藥品經(jīng)營資質(zhì)辦理流程
提交申請材料:需提交以下申請材料:藥品經(jīng)營許可證申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證等。
受理申請:當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門收到申請材料后,進行受理審查,審查內(nèi)容包括申請材料的真實性、合法性、完整性等。
現(xiàn)場檢查:對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,檢查內(nèi)容包括企業(yè)經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理機構(gòu)、人員資質(zhì)等是否符合藥品經(jīng)營許可條件。
審批發(fā)證:當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門對現(xiàn)場檢查情況進行審批,符合條件的頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證,不符合條件的出具不予行政許可決定書。
公示公告:當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門將審批結(jié)果公示公告,接受社會監(jiān)督。
領(lǐng)取許可證:領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證,正式獲得藥品經(jīng)營資質(zhì)。
綜上所述,我們能夠知道藥品經(jīng)營資質(zhì)辦理需要符合的條件是比較多的,同時辦理流程也比較的復(fù)雜。如果您沒有信心和精力來處理這些事項的話,可以考慮委托給第三方代理機構(gòu)進行協(xié)助辦理,這樣更加的高效、便捷。
在湖北省,藥品經(jīng)營許可證的申請已經(jīng)實現(xiàn)了網(wǎng)上辦理,這不僅方便了廣大藥品經(jīng)營者,也提高了行政效率。下面,我們將詳細介紹湖北藥品經(jīng)營許可證的網(wǎng)上申請流程,對這個問題感興趣的朋友趕緊來瞧一瞧吧。
一、湖北藥品經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請流程
注冊登錄:企業(yè)需要在湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上進行注冊,并登錄自己的賬號。在網(wǎng)站的搜索框中輸入“藥品經(jīng)營許可證申請”,或者直接在藥品管理板塊中找到相關(guān)申請入口。
填寫申請信息:登錄后,企業(yè)需要進入藥品經(jīng)營許可證的申請頁面,按照要求填寫相關(guān)信息。這些信息包括企業(yè)的基本信息、經(jīng)營場所的詳細地址、經(jīng)營范圍等。在填寫過程中,企業(yè)需要注意信息的準(zhǔn)確性和完整性,以免影響后續(xù)的審核。
上傳申請材料:除了填寫申請信息外,企業(yè)還需要上傳相關(guān)的申請材料。這些材料可能包括企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所的租賃合同、藥品管理制度等。企業(yè)需要確保上傳的材料清晰、完整、真實。
提交申請:完成信息填寫和材料上傳后,企業(yè)需要點擊提交按鈕,將申請信息發(fā)送至受理平臺。受理平臺會對申請信息進行初步審核,確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。
等待審核:提交申請后,企業(yè)需要等待相關(guān)部門的審核。審核過程中,如果發(fā)現(xiàn)問題或需要補充材料,相關(guān)部門會及時通知企業(yè)。企業(yè)需要按照要求進行補充和修改。
領(lǐng)取證書:如果審核通過,企業(yè)會收到通知,告知可以領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證。企業(yè)需要攜帶相關(guān)證件和申請材料到指定地點領(lǐng)取證書。
二、湖北藥品經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請流程注意事項
在申請過程中,企業(yè)需要注意以下幾點:
確保申請信息的準(zhǔn)確性和完整性,避免因為信息錯誤或遺漏導(dǎo)致申請失敗。
嚴(yán)格按照要求上傳申請材料,確保材料的真實性和完整性。
及時關(guān)注申請進度和審核結(jié)果,如有需要,及時補充和修改申請材料。
總的來說,湖北藥品經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請流程簡便快捷,大大提高了行政效率。與此同時,相關(guān)部門也提供了周到的服務(wù)和支持,確保申請人能夠順利獲得藥品經(jīng)營許可證。
如果想要去南京設(shè)立一家藥品食品企業(yè)公司的朋友再也不用花大量時間在網(wǎng)上到處查找各種資料了,看看我們創(chuàng)業(yè)螢火負責(zé)工商部門同事為各位整理的一些關(guān)于南京藥品食品公司注冊流程及需要的材料這方面介紹,希望各位看完之后能保存起來轉(zhuǎn)發(fā)給其它需要的同學(xué)。
第一、南京藥品食品注冊公司需要什么條件
①.場地使用證明或者房地產(chǎn)復(fù)印件-沒有地址是辦理不了營業(yè)執(zhí)照
②.身份證復(fù)印件(房東/法人/監(jiān)事/經(jīng)理/全體股東)
③.場地租賃合同
④.新公司的章程
第二、南京注冊藥品食品公司的細節(jié)流程
①企業(yè)名稱核準(zhǔn):盡量多準(zhǔn)備公司名稱(2至6個或以上)這樣可以提高通過概率;
②提交申請注冊公司的相關(guān)材料去南京工商局辦理營業(yè)執(zhí)照;
③刻制印章一整套,分別是企業(yè)公章、財務(wù)章、私章和發(fā)票章;
④我們可以選預(yù)定一家銀行,然后電話問清楚相關(guān)材料,然后安排一天時間開戶即可;
⑤核定稅種:財務(wù)可以代替法人到南京稅務(wù)大廳,向南京稅務(wù)局申請核定公司的具體稅種。
第三、南京藥品食品公司取名字參考2-3個字?jǐn)?shù)
參考1:南京漢譜藥品食品有限公司,南京湘之藥品食品有限公司,南京新夢緣藥品食品有限公司,南京炬鑫祥藥品食品有限公司,南京谷木藥品食品有限公司,南京瑞肯藥品食品有限公司,南京大高藥品食品有限公司,南京碧怡藥品食品有限公司,南京彗恩藥品食品有限公司。
參考2:南京凱發(fā)藥品食品有限公司,南京粵訊藥品食品有限公司,南京志能藥品食品有限公司,南京惜華藥品食品有限公司,南京融多利藥品食品有限公司,南京鑫能安藥品食品有限公司,南京中廣圣藥品食品有限公司,南京碩加藥品食品有限公司,南京廣八藥品食品有限公司。
第四、成立一個南京藥品食品公司需要多少錢
1.刻一套印章,因為每個地方刻章店收費標(biāo)準(zhǔn)不同,大概一百-四百不等;看我們想要的材料材質(zhì),決定收費!
2.因為每個地方銀行收費標(biāo)準(zhǔn)不同,大概在一百-三百不等,有些銀行第一年年費是免費的,具體的銀行收費不清楚也可與我們南京創(chuàng)業(yè)螢火聯(lián)系。
3.現(xiàn)在找我們南京創(chuàng)業(yè)螢火這邊代理開辦藥品食品公司是免費辦理,還贈送4個章,具體可以咨詢我們這邊業(yè)務(wù)經(jīng)理陳沉沉,咨詢不收費!
以上是創(chuàng)業(yè)螢火的小編整理的南京注冊藥品食品公司需要多少錢的相關(guān)內(nèi)容,從上述內(nèi)容我們可以得知,在南京注冊一家藥品食品公司必須完成全部的程序,并且這些程序都要滿足相關(guān)規(guī)定才可以,如果您需要幫忙可以點擊右下角尋找我們南京創(chuàng)業(yè)螢火!
一、許可名稱:設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)許可
二、許可依據(jù):
《藥品管理法》第7條
三、申請與受理:
本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可由省食品藥品監(jiān)管局受理。
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)),除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外,還應(yīng)當(dāng)符合以下條件:(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器和設(shè)備。(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
四、審批時限:40個工作日。
五、收費情況:收費,視生產(chǎn)線情況而定。
收費依據(jù):收費許可證(A0109008)
六、許可程序:
(一)申請單位須向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料。所有資料應(yīng)用A4 紙打印或復(fù)印并按申請資料順序裝訂、制作目錄。所有復(fù)印件須加蓋單位公章。
1、書面申請及《藥品生產(chǎn)許可證登記表》(一式兩份)。
2、擬辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人。
4、擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人)。
5、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷,學(xué)歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
6、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
7、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,工藝設(shè)備平面布置圖。
8、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
9、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點與項目。
10、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
11、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄。
12、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
13、食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他資料。
14、申請資料真實性的自我保證聲明,并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
15、凡申請企業(yè)申請資料時,申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
(二)受理:
省食品藥品監(jiān)管局對申報資料進行形式審查。對申報資料不齊全或不符合形式審查要求的,受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)資料,填寫《補正資料通知書》,注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)一次性告知申請人按規(guī)定補正申請資料,填寫《補正資料通知書》。
申辦資料齊全、符合標(biāo)準(zhǔn)的,受理人須填寫《受理通知書》交申請人作為受理憑證。不屬于本部門職權(quán)范圍或該事項不須行政許可的,不予受理,填寫《不予受理通知書》交申請人作為憑證。
(三)審批
省食品藥品監(jiān)管局自申請受理之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織現(xiàn)場驗收,并作出現(xiàn)場驗收的書面意見。
對準(zhǔn)予行政許可的,由省食品藥品監(jiān)管局在10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,并送達申請人。
對不準(zhǔn)予行政許可的,開具《不予行政許可決定書》,由省食品藥品監(jiān)管局送達申請單位并告知申請單位依法享有的權(quán)利。