蘇州藥品進(jìn)口注冊(cè)公司流程

蘇州藥品進(jìn)口注冊(cè)是一個(gè)涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)的過(guò)程，主要包括以下幾個(gè)步驟：

1. 申請(qǐng)備案 - 申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，向CFDA申請(qǐng)備案，提交相關(guān)資料。備案資料應(yīng)包括藥品的說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批件、檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥品的包裝材料等。

2. 申報(bào)資料準(zhǔn)備 - 申請(qǐng)人應(yīng)按照CFDA的要求，準(zhǔn)備藥品進(jìn)口申報(bào)資料，包括藥品進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)書(shū)、藥品的說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批件、檢驗(yàn)報(bào)告等。

申報(bào)資料的準(zhǔn)備-電子申報(bào)資料遞交-CDE受理(5個(gè)工作日)-CDE技術(shù)審評(píng)(200個(gè)工作日)-注冊(cè)樣品檢驗(yàn)-生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查-審評(píng)及發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)-獲得受理批件進(jìn)口藥品注冊(cè)需準(zhǔn)備的資料:行政文件及公證認(rèn)證文件,CoPP,GMP證書(shū),授權(quán)書(shū),標(biāo)簽包裝實(shí)樣等;針對(duì)品種目前的情況進(jìn)行差距分析/可行性分析報(bào)告;根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法的要求準(zhǔn)備及提交申報(bào)資料;境內(nèi)注冊(cè)代理人;與CDE進(jìn)行溝通交流;進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng);變更申請(qǐng);原料藥DMF備案,輔料包材CDE備案。

3. 審批 - CFDA對(duì)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，對(duì)符合要求的申請(qǐng)人進(jìn)行審批。審批主要涉及以下幾個(gè)方面：藥品的安全性、有效性和原產(chǎn)地是否符合要求；藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求；藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等是否符合要求。

4. 樣品測(cè)試和工廠審查 - 單元?jiǎng)澐趾?若需要進(jìn)行樣品測(cè)試,產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,同時(shí),通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。 樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。 申請(qǐng)人付費(fèi)后,按照要求填寫(xiě)付款憑證。

對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng),檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。 工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔案和記錄；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開(kāi)動(dòng)。

5. 領(lǐng)取證書(shū) - 通過(guò)審批后,CFDA將為通過(guò)藥品進(jìn)口注冊(cè)的申請(qǐng)人頒發(fā)《藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)》。 證書(shū)有效期為5年,有效期內(nèi),申請(qǐng)人應(yīng)按照證書(shū)規(guī)定,辦理進(jìn)口藥品的相關(guān)手續(xù)。

6. 進(jìn)口藥品通關(guān) - 進(jìn)口藥品大都需要出具進(jìn)口藥品通關(guān)單,這需要企業(yè)在貨物到港前向藥監(jiān)局提交相關(guān)資料,審批下進(jìn)口藥品通關(guān)單方可。 若審批不通過(guò)則不能順利清關(guān)。 注意：進(jìn)口藥品通關(guān)單的有限期限為15天,要把握好申請(qǐng)的時(shí)間以及清關(guān)的時(shí)間。

7. 進(jìn)出口貿(mào)易公司注冊(cè) - 根據(jù)當(dāng)?shù)氐恼吆头ㄒ?guī)，需要準(zhǔn)備相關(guān)的資料，如公司的名稱、地址、經(jīng)營(yíng)范圍、股東信息等，并按照規(guī)定的流程進(jìn)行注冊(cè)。此外，還需要辦理進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)等相關(guān)手續(xù)。

以上步驟是基于一般的流程和要求，具體的細(xì)節(jié)可能因不同的情況而有所不同。建議在進(jìn)行注冊(cè)之前，詳細(xì)了解相關(guān)的法規(guī)和要求，并尋求專業(yè)的咨詢和服務(wù)。