三類醫(yī)療器械產品覆蓋范圍很廣，例如：CT機、呼吸機、美容儀器等，從事此類產品銷售的公司均需要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證。我國對于醫(yī)療器械產品管控較為嚴格，從企業(yè)經營資質，到企業(yè)經營場地，甚至人員方面都有嚴格要求，建議您委托專門的代辦機構辦理此類資質。那么，北京三類醫(yī)療器械代辦流程及材料是怎樣的呢?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　北京三類醫(yī)療器械代辦流程

　　第一步：準備好需要的辦理資料;

　　第二步：前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經營許可;

　　第三步：管理部門受理資料，于30個工作日內進行審查，必要時組織核查;

　　第四步：若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

　　北京三類醫(yī)療器械代辦材料

　　(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機/構代碼證復印件;

　　(二)申請企業(yè)持有的/所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要/求復印件;

　　(三)法定代表人、企業(yè)負責人/身份證明復印件;

　　(四)生產、質量和/技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

　　(五)生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)/人員學歷、職稱一覽表;

　　(六)生產場/地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還/應當提交設施、環(huán)境的/證明文件復印件;

　　(七)主要生產設/備和檢驗設備目錄;

　　(八)質量手冊/和程序文件;

　　(九)工藝流程圖;

　　(十)經辦人授權證明;

　　(十一)其他證明資料。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械資質的要求

　　1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所，經營場所面積二類不低于50M2 ，三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應設有展臺(展柜);藥品零售企業(yè)經營醫(yī)療器械應有不低于3 M2獨立場所，應有產品展臺、展柜(占經營面積三分之一以上);

　　3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　四、醫(yī)療器械經營許可證注意事項

　　1、醫(yī)療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請;

　　2、應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營產品的可追溯;

　　3、應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度;

　　4、自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

　　上述內容為“北京三類醫(yī)療器械代辦流程及材料”的介紹，如果您正在辦理醫(yī)療器械資質，建議您咨詢或者委托創(chuàng)業(yè)螢火專門的資質人員，我們會為您解答疑惑，并為您提供醫(yī)療器械許可證解決方案。