三類醫(yī)療器械產(chǎn)品覆蓋范圍很廣，例如：CT機(jī)、呼吸機(jī)、美容儀器等，從事此類產(chǎn)品銷售的公司均需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。我國對于醫(yī)療器械產(chǎn)品管控較為嚴(yán)格，從企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)，到企業(yè)經(jīng)營場地，甚至人員方面都有嚴(yán)格要求，建議您委托專門的代辦機(jī)構(gòu)辦理此類資質(zhì)。那么，北京三類醫(yī)療器械代辦流程及材料是怎樣的呢?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　北京三類醫(yī)療器械代辦流程

　　第一步：準(zhǔn)備好需要的辦理資料;

　　第二步：前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

　　第三步：管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查;

　　第四步：若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

　　北京三類醫(yī)療器械代辦材料

　　(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)/構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　(二)申請企業(yè)持有的/所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要/求復(fù)印件;

　　(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人/身份證明復(fù)印件;

　　(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和/技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

　　(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)/人員學(xué)歷、職稱一覽表;

　　(六)生產(chǎn)場/地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還/應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的/證明文件復(fù)印件;

　　(七)主要生產(chǎn)設(shè)/備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

　　(八)質(zhì)量手冊/和程序文件;

　　(九)工藝流程圖;

　　(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十一)其他證明資料。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)的要求

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，經(jīng)營場所面積二類不低于50M2 ，三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應(yīng)設(shè)有展臺(展柜);藥品零售企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3 M2獨(dú)立場所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺、展柜(占經(jīng)營面積三分之一以上);

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請;

　　2、應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯;

　　3、應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度;

　　4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

　　上述內(nèi)容為“北京三類醫(yī)療器械代辦流程及材料”的介紹，如果您正在辦理醫(yī)療器械資質(zhì)，建議您咨詢或者委托創(chuàng)業(yè)螢火專門的資質(zhì)人員，我們會為您解答疑惑，并為您提供醫(yī)療器械許可證解決方案。

　　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品覆蓋范圍很廣，例如：CT機(jī)、呼吸機(jī)、美容儀器等，從事此類產(chǎn)品銷售的公司均需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。我國對于醫(yī)療器械產(chǎn)品管控較為嚴(yán)格，從企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)，到企業(yè)經(jīng)營場地，甚至人員方面都有嚴(yán)格要求，建議您委托專門的代辦機(jī)構(gòu)辦理此類資質(zhì)。那么，北京三類醫(yī)療器械代辦流程及材料是怎樣的呢?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　北京三類醫(yī)療器械代辦流程

　　第一步：準(zhǔn)備好需要的辦理資料;

　　第二步：前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

　　第三步：管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查;

　　第四步：若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

　　北京三類醫(yī)療器械代辦材料

　　(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)/構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　(二)申請企業(yè)持有的/所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要/求復(fù)印件;

　　(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人/身份證明復(fù)印件;

　　(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和/技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

　　(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)/人員學(xué)歷、職稱一覽表;

　　(六)生產(chǎn)場/地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還/應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的/證明文件復(fù)印件;

　　(七)主要生產(chǎn)設(shè)/備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

　　(八)質(zhì)量手冊/和程序文件;

　　(九)工藝流程圖;

　　(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十一)其他證明資料。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)的要求

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，經(jīng)營場所面積二類不低于50M2 ，三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應(yīng)設(shè)有展臺(展柜);藥品零售企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3 M2獨(dú)立場所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺、展柜(占經(jīng)營面積三分之一以上);

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請;

　　2、應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯;

　　3、應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度;

　　4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

　　上述內(nèi)容為“北京三類醫(yī)療器械代辦流程及材料”的介紹，如果您正在辦理醫(yī)療器械資質(zhì)，建議您咨詢或者委托創(chuàng)業(yè)螢火專門的資質(zhì)人員，我們會為您解答疑惑，并為您提供醫(yī)療器械許可證解決方案。