最近，很多新進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域的朋友們經(jīng)常在問(wèn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有啥區(qū)別，在此，從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證書的區(qū)別。一、從法律性上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書都是對(duì)合理合法的準(zhǔn)入條件的證明：
根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)執(zhí)行分組管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的實(shí)行批準(zhǔn)管理。
對(duì)從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在城市的地市級(jí)食藥監(jiān)部門備案的憑證；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是對(duì)所在城市的地市級(jí)食藥監(jiān)部門明確提出批準(zhǔn)申請(qǐng)的憑證。
取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，公司可以在市場(chǎng)銷售許可范圍內(nèi)銷售第二類醫(yī)療器械，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，公司可以在市場(chǎng)銷售許可范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的核發(fā)標(biāo)準(zhǔn)不一致的：
國(guó)藥準(zhǔn)字 GSP規(guī)定，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書的企業(yè)，必須按照《GSP手機(jī)軟件管理制度》的規(guī)定，應(yīng)用 GSP手機(jī)軟件(自主研發(fā)的 GSP手機(jī)軟件)，對(duì)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)，國(guó)藥準(zhǔn)字 GSP手機(jī)軟件為申請(qǐng)使用的 GSP手機(jī)軟件，但不為強(qiáng)制性規(guī)定。在提交申請(qǐng)時(shí)，提交了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書的材料中，必須包括電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的基本情況詳細(xì)說(shuō)明和功能說(shuō)明，而獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的材料中則沒(méi)有。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證明的有效期存在差異：
在有效期方面，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書所載內(nèi)容不一致的：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明著許可證號(hào)碼、企業(yè)名稱、法人代表、主要負(fù)責(zé)人、居住地、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方法、經(jīng)營(yíng)范疇、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址、頒證單位、頒證日期、有效期等；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明著序號(hào)、企業(yè)名稱、法人代表、主要負(fù)責(zé)人、居住地、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方法、經(jīng)營(yíng)范疇、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址、備案單位、備案日期等。