對于想要從事醫(yī)療器械銷售的朋友來說，不僅要了解醫(yī)療器械許可證都有哪些類別，同時(shí)也要掌握價(jià)格行情方便的信息，這樣才有利于我們在辦理過程中更加的順利一些。那么二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家具體介紹一下這方面的問題，希望能夠?yàn)榇蠹姨峁┮稽c(diǎn)參考意見。

　　二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢

　　總的來說關(guān)于二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢這個(gè)問題沒有具體的標(biāo)準(zhǔn)，各個(gè)地方的收費(fèi)行情和所需要的資料也是不一樣的。

　　二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

　　1.申請

　　通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報(bào)申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。

　　2.受理

　　辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　3.獲取辦理結(jié)果

　　申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。

　　二類醫(yī)療器械許可證申請條件

　　1、企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，是經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的獨(dú)立經(jīng)營場所、儲(chǔ)存條件。

　　3、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，售后服務(wù)的能力。

　　4、建立健全的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格去執(zhí)行。

　　此外，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證房屋方面的要求，必須是辦公樓、商業(yè)用途的，不可以是民用，居住等。且需要提供此辦公面積的平面圖，倉庫要整潔，通風(fēng)，光線好。

　　以上就是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家總結(jié)分享的有關(guān)二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢以及相關(guān)怎么辦理、申請條件的相關(guān)問題，對這方面不太了解的朋友可以認(rèn)真看看上面的內(nèi)容介紹，后續(xù)如果還有其他問題想要了解，敬請持續(xù)關(guān)注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。

醫(yī)療行業(yè)的市場還是很不錯(cuò)的，針對當(dāng)今醫(yī)療行業(yè)而言，各類醫(yī)療設(shè)備，儀器至關(guān)重要，在成都注冊醫(yī)療器械許可證是合法經(jīng)營醫(yī)療器械的關(guān)鍵步驟。沒有注冊許可證，將無法合法經(jīng)營醫(yī)療器械。那么，成都注冊醫(yī)療器械許可證需要滿足哪些條件?為了大家可以有了解，下面內(nèi)容是我們?yōu)榇蠹易龅恼?，感興趣可以一起來看看!

成都注冊醫(yī)療器械許可證需要滿足哪些條件?

1.申請主體必須具有獨(dú)立法人資格，如公司或企業(yè)。

2.申請主體必須擁有固定的經(jīng)營場所，并提供符合要求的房屋租賃合同或房產(chǎn)證明。

3.申請主體必須遵守國家醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，建立完善的組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系。

4.對于不同類型的醫(yī)療器械，需要滿足特定的注冊條件。例如，對于二類醫(yī)療器械，申請主體需要提供產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證;對于三類醫(yī)療器械，申請主體需要提供產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。

5.申請主體需要按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，進(jìn)行嚴(yán)格的自查和審核，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

成都注冊醫(yī)療器械許可證的具體流程：

1.準(zhǔn)備材料：申請主體需要準(zhǔn)備好營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等相關(guān)證件，以及經(jīng)營場所的房屋租賃合同或房產(chǎn)證明等。

2.網(wǎng)上申請：申請主體需登錄國家食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上申請，填寫相關(guān)申請表格并上傳所需的證明文件。

3.現(xiàn)場審核：申請完成后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對申請主體進(jìn)行現(xiàn)場審核，核實(shí)申請材料的真實(shí)性。

4.審批發(fā)證：經(jīng)過審核后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行審批，符合條件的會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。

在成都注冊的醫(yī)療器械公司要準(zhǔn)備什么資料?

1.企業(yè)的名稱(五個(gè)或更多企業(yè)的可供選擇的名稱)

2.公司注冊地址房產(chǎn)證和房主身份證副本(單位房產(chǎn)需房產(chǎn)證副本和房屋租賃合同，產(chǎn)權(quán)單位蓋章，居民住宅房需提供房產(chǎn)證正本，供工商局審核)

3.所有股東身份證正本(如注冊資金由客戶本人提供則僅需身份證副本;法人為外地戶口則需暫住證正本)

4.全體股東出資額比(股東在公司中的持股安排)

5.企業(yè)經(jīng)營范圍(企業(yè)主要從事哪些業(yè)務(wù)，有些可能會(huì)涉及資質(zhì)或者許可證辦理)

上文是我們對成都注冊醫(yī)療器械許可證需要滿足哪些條件?所做的整理，為了確保申請主體符合條件，需要了解醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，建立完善的質(zhì)量管理體系，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行嚴(yán)格的自查和審核。獲得注冊許可證后，申請主體可以享受到合法經(jīng)營、提高信譽(yù)、獲得政策支持和保護(hù)患者權(quán)益等多項(xiàng)好處。遵循法律法規(guī)，誠實(shí)守信地經(jīng)營醫(yī)療器械，是每個(gè)申請主體應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)。大家若還有其他問題想要了解，歡迎大家咨詢創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)在線客服!

醫(yī)療行業(yè)的市場還是很不錯(cuò)的，針對當(dāng)今醫(yī)療行業(yè)而言，各類醫(yī)療設(shè)備，儀器至關(guān)重要，在成都注冊醫(yī)療器械許可證是合法經(jīng)營醫(yī)療器械的關(guān)鍵步驟。沒有注冊許可證，將無法合法經(jīng)營醫(yī)療器械。那么，成都注冊醫(yī)療器械許可證需要滿足哪些條件?為了大家可以有了解，下面內(nèi)容是我們?yōu)榇蠹易龅恼?，感興趣可以一起來看看!

成都注冊醫(yī)療器械許可證需要滿足哪些條件?

1.申請主體必須具有獨(dú)立法人資格，如公司或企業(yè)。

2.申請主體必須擁有固定的經(jīng)營場所，并提供符合要求的房屋租賃合同或房產(chǎn)證明。

3.申請主體必須遵守國家醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，建立完善的組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系。

4.對于不同類型的醫(yī)療器械，需要滿足特定的注冊條件。例如，對于二類醫(yī)療器械，申請主體需要提供產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證;對于三類醫(yī)療器械，申請主體需要提供產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。

5.申請主體需要按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，進(jìn)行嚴(yán)格的自查和審核，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

成都注冊醫(yī)療器械許可證的具體流程：

1.準(zhǔn)備材料：申請主體需要準(zhǔn)備好營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等相關(guān)證件，以及經(jīng)營場所的房屋租賃合同或房產(chǎn)證明等。

2.網(wǎng)上申請：申請主體需登錄國家食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上申請，填寫相關(guān)申請表格并上傳所需的證明文件。

3.現(xiàn)場審核：申請完成后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對申請主體進(jìn)行現(xiàn)場審核，核實(shí)申請材料的真實(shí)性。

4.審批發(fā)證：經(jīng)過審核后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行審批，符合條件的會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。

在成都注冊的醫(yī)療器械公司要準(zhǔn)備什么資料?

1.企業(yè)的名稱(五個(gè)或更多企業(yè)的可供選擇的名稱)

2.公司注冊地址房產(chǎn)證和房主身份證副本(單位房產(chǎn)需房產(chǎn)證副本和房屋租賃合同，產(chǎn)權(quán)單位蓋章，居民住宅房需提供房產(chǎn)證正本，供工商局審核)

3.所有股東身份證正本(如注冊資金由客戶本人提供則僅需身份證副本;法人為外地戶口則需暫住證正本)

4.全體股東出資額比(股東在公司中的持股安排)

5.企業(yè)經(jīng)營范圍(企業(yè)主要從事哪些業(yè)務(wù)，有些可能會(huì)涉及資質(zhì)或者許可證辦理)

上文是我們對成都注冊醫(yī)療器械許可證需要滿足哪些條件?所做的整理，為了確保申請主體符合條件，需要了解醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，建立完善的質(zhì)量管理體系，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行嚴(yán)格的自查和審核。獲得注冊許可證后，申請主體可以享受到合法經(jīng)營、提高信譽(yù)、獲得政策支持和保護(hù)患者權(quán)益等多項(xiàng)好處。遵循法律法規(guī)，誠實(shí)守信地經(jīng)營醫(yī)療器械，是每個(gè)申請主體應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)。大家若還有其他問題想要了解，歡迎大家咨詢創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)在線客服!

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。對于二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍的問題大家都了解多少呢?下面就由小編針對這個(gè)問題為大家具體介紹一下。

　　二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍

　　二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。一般來說這個(gè)二類醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對所經(jīng)營的醫(yī)療器械是否是存在于這個(gè)條例里面的類型。也就是說經(jīng)營的范圍是這個(gè)條例里面的二類醫(yī)療器械。

　　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。

　　現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺(tái)開店銷售二類醫(yī)療器械，要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

　　自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

　　接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)。

　　法律依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　第十六條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

　　向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

　　在上述文章內(nèi)容中，小編主要為大家介紹了有關(guān)二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在認(rèn)真看過之后對此也有了大致的了解，后續(xù)如果還有其他疑問，敬請持續(xù)關(guān)注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。

　　想要辦理醫(yī)療器械許可證自然都是希望能夠快速辦理的，因此很多朋友都會(huì)去找專門的代理公司代為辦理，這樣也比較省時(shí)省力一些，不過對于費(fèi)用問題也一直困擾著大家，今天小編就為大家介紹一下代辦醫(yī)療器械許可證一般多少錢?希望能夠給大家提供一定的參考意見。

　　代辦醫(yī)療器械許可證一般多少錢

　　醫(yī)療器械許可證代辦費(fèi)用，每個(gè)不同類別的醫(yī)療器械許可證都是不一樣的，價(jià)格還會(huì)受到多種因素的影響。比如，全國各地法規(guī)要求不一樣，有一些會(huì)有行政收費(fèi)，另外不同地區(qū)不同公司代辦服務(wù)費(fèi)也不同，此外有一些地區(qū)還會(huì)要求公司花錢購買購銷存管理軟件。一般來說，代辦醫(yī)療器械許可證花費(fèi)至少三千元錢。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　1、查名;

　　2、辦理營業(yè)執(zhí)照;

　　3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

　　4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：

　　1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);

　　2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);

　　3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

　　5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書。

　　法律依據(jù)

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條：

　　設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

　　符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　以上就是今天小編為大家整理分享的關(guān)于代辦醫(yī)療器械許可證一般多少錢的相關(guān)內(nèi)容，醫(yī)療器械許可證代辦費(fèi)用受多種因素的影響，具體費(fèi)用大家可以前往創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)咨詢，會(huì)為大家提供一站式解決服務(wù)。

　　上海作為一座國際化都市，同時(shí)也匯聚了華東地區(qū)的醫(yī)療資源，從而帶動(dòng)了上海地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，很多醫(yī)療器械銷售企業(yè)入駐后就需要申請辦理醫(yī)療器械許可證了。那么一定也很想了解上海辦理醫(yī)療器械許可證價(jià)格問題，下面就由創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家詳細(xì)介紹一下吧!

　　上海辦理醫(yī)療器械許可證價(jià)格

　　1.第一種情況所需資料:公司執(zhí)照原件、公章、法人身份證復(fù)印件、高級管理人員最高學(xué)歷畢業(yè)證書、注冊地址紅色復(fù)印件租賃證明。手續(xù)費(fèi)4500元。

　　2.第二種情況需要資料:公司執(zhí)照原件、公章、法人身份證復(fù)印件、高級管理人員最高學(xué)歷文憑。手續(xù)費(fèi)8000元。

　　醫(yī)療器械許可費(fèi)明細(xì):

　　1.首先，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要人員，企業(yè)需要完成這些人員并為其繳納社保，這也是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須支付的費(fèi)用的一部分。

　　2.其次，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對經(jīng)營地址和場地面積的要求也很高。所以，如果企業(yè)沒有符合要求的地址，就必須租用場地，這也是費(fèi)用的一部分。

　　3.那么，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對公司的注冊資本也有一定的要求。企業(yè)要看好自己需要什么樣的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少注冊資金才能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　人員社保、場地租賃、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對公司注冊資本的要求，幾乎構(gòu)成了申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的成本。具體金額取決于企業(yè)申請何種類型的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、地址要求是什么、企業(yè)選擇哪個(gè)區(qū)域，這些都可能影響醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請成本。

　　專辦醫(yī)療器械行業(yè)許可證;一類醫(yī)療器械;二類醫(yī)療器械備案;三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;可含體外診斷試劑等

　　企業(yè)申請醫(yī)療器械許可證需具備的基本條件

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員

　　2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施)。

　　5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、服務(wù)的能力。

　　6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。 選擇上海晟潤

　　7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

　　8、按照《上海市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格

　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(二)工商營業(yè)執(zhí)照正副本原件

　　(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;

　　(四)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;(如沒有注冊地址，可提供寶山注冊地址)

　　(五)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　以上就是今天小編為大家?guī)淼挠嘘P(guān)上海辦理醫(yī)療器械許可證價(jià)格的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在認(rèn)真看過之后對此也有了清楚的了解，后續(xù)如果還有其他疑問，敬請持續(xù)關(guān)注我們。

　　做醫(yī)療的公司，很多都會(huì)面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的問題，由于缺乏相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)因此對于辦理醫(yī)療器械許可證的流程等信息并不了解，為了幫助大家更好的了解這方面的信息，下面創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就為大家詳細(xì)介紹一下三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件,怎么辦理?感興趣的朋友一起來了解一下吧!

　　三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件,怎么辦理?

　　一、三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件

　　1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施與場所，經(jīng)營場所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。

　　2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。

　　3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機(jī)、CT等。

　　5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職責(zé)，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。

　　二、三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

　　1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：

　　(1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

　　(2)相關(guān)部門受理申請人的申請;

　　(3)到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;

　　(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

　　2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

　　(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

　　(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

　　(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

　　(四)臨床評價(jià)資料;

　　(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;

　　(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

　　(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價(jià)情形的，可以免于提交臨床評價(jià)資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　以上就是今天小編為大家分享總結(jié)的關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件,怎么辦理?的內(nèi)容介紹，希望能夠幫助到大家，后續(xù)如果還有其他疑問敬請持續(xù)關(guān)注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，如果是辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)的話，只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可;如果是辦理三類醫(yī)療器械企業(yè)，需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并且發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。下面小編就為大家詳細(xì)介紹一下醫(yī)療器械許可證申請條件是什么樣的?一起來了解一下吧!

醫(yī)療器械許可證申請條件是什么樣的

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

法律依據(jù):

《中華人民共和國行政許可法》 第五條 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、非歧視的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布;未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。未經(jīng)申請人同意，行政機(jī)關(guān)及其工作人員、參與專家評審等的人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會(huì)公共利益的除外;行政機(jī)關(guān)依法公開申請人前述信息的，允許申請人在合理期限內(nèi)提出異議。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視任何人。

以上關(guān)于醫(yī)療器械許可證申請條件是什么樣的相關(guān)內(nèi)容小編就為大家介紹到這里了，如果對此還有其他疑問或者有這方面的辦理需求，歡迎咨詢創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)在線客服，我們將為大家提供一站式解決服務(wù)。

醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。今天小編要為大家介紹的主要是申請醫(yī)療器械許可證需要什么條件?希望通過我們的介紹能夠?yàn)榇蠹姨峁┮欢ǖ膸椭?，一起來看看?

申請醫(yī)療器械許可證需要什么條件?

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

法律依據(jù):

《中華人民共和國行政許可法》 第五條 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、非歧視的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布;未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。未經(jīng)申請人同意，行政機(jī)關(guān)及其工作人員、參與專家評審等的人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會(huì)公共利益的除外;行政機(jī)關(guān)依法公開申請人前述信息的，允許申請人在合理期限內(nèi)提出異議。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視任何人。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，如果是辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)的話，只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可。以上就是今天小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于申請醫(yī)療器械許可證需要什么條件?的全部內(nèi)容，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械許可證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)取得的在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的必要憑證。在我國，醫(yī)療器械許可證的申請和辦理是由國家藥品監(jiān)督管理局管理的。那么醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程,需要什么資料?為了幫助大家更好的了解這方面的內(nèi)容，下面小編就為大家具體介紹一下有關(guān)詳情，一起來看看吧!

醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程,需要什么資料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：

1.營業(yè)執(zhí)照原件一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件的《營經(jīng)營業(yè)執(zhí)照》;

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;

5.質(zhì)量管理人員簡歷(原件一份);

6.專業(yè)技術(shù)人員名單(原件一份)、專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書各一份;

7.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明;

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的說明;

9.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃公司出具的租賃憑證復(fù)印件。醫(yī)療器械倉儲(chǔ)委托第三方物流的，提供委托合同復(fù)印件;

10.經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;，

11.經(jīng)營質(zhì)量管理體系，工作程序等文件目錄，包括采購，驗(yàn)收，入庫，出庫，質(zhì)量跟蹤，用戶反饋，不良事件監(jiān)測及質(zhì)量事故報(bào)告制度。

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹及功能說明，打印首頁(原件一份);

13.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，若非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)提交一份《授權(quán)委托書》;

14.自我保證申報(bào)材料真實(shí)性的聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)如提供虛假材料的承諾(一份原件);

總之，醫(yī)療器械許可證的申請和辦理需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和要求，申請人需要準(zhǔn)備充分、配合監(jiān)管部門的檢查，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以上就是今天小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程,需要什么資料的內(nèi)容介紹，希望能夠?yàn)榇蠹姨峁┮欢ǖ膸椭?/p>