ISO13485全程是醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，辦理此項(xiàng)認(rèn)證的目的在保障醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而使醫(yī)療器械能夠更安全的使用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù))的供方或其他。ISO13485體系認(rèn)證是企業(yè)投標(biāo)過(guò)程中不可缺少的加分項(xiàng)，那么，認(rèn)證費(fèi)用是多少呢?接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　ISO13485體系認(rèn)證費(fèi)用

　　1、人數(shù)限制：1~25人;

　　2、場(chǎng)所限制：1個(gè)場(chǎng)地;

　　3、初次申請(qǐng)費(fèi)用：8000元，年審費(fèi)用：7500元。

　　上述價(jià)格為參考價(jià)，具體請(qǐng)咨詢創(chuàng)業(yè)螢火ISO認(rèn)證人員。

　　辦理周期：45個(gè)工作日，加急：20個(gè)工作日。

　　ISO13485體系認(rèn)證對(duì)企業(yè)有什么用?

　　認(rèn)證ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量可以加強(qiáng)推出市場(chǎng)后的監(jiān)察，同時(shí)還可以定義質(zhì)量管理人員具備的技能和經(jīng)驗(yàn)的要求，認(rèn)證了醫(yī)療器械質(zhì)量的相關(guān)證書(shū)會(huì)收到相應(yīng)的證書(shū)，當(dāng)然在選擇認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量的時(shí)候需要選擇正規(guī)靠譜的第三方進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證好處如下：

　　1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;

　　2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

　　3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;

　　4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

　　5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

　　6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

　　ISO13485體系認(rèn)證怎么辦理?

　　可委托專門(mén)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者咨詢公司進(jìn)行辦理，例如：創(chuàng)業(yè)螢火，認(rèn)證時(shí)需要提供如下材料：

　　1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);

　　2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;

　　3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　　4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

　　5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);

　　6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;

　　7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

　　8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單;

　　9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。