ISO13485全程是醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，辦理此項認證的目的在保障醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而使醫(yī)療器械能夠更安全的使用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護服務(wù))的供方或其他。ISO13485體系認證是企業(yè)投標(biāo)過程中不可缺少的加分項，那么，認證費用是多少呢?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：
ISO13485體系認證費用
1、人數(shù)限制：1~25人;
2、場所限制：1個場地;
3、初次申請費用：8000元，年審費用：7500元。
上述價格為參考價，具體請咨詢創(chuàng)業(yè)螢火ISO認證人員。
辦理周期：45個工作日，加急：20個工作日。
ISO13485體系認證對企業(yè)有什么用?
認證ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量可以加強推出市場后的監(jiān)察，同時還可以定義質(zhì)量管理人員具備的技能和經(jīng)驗的要求，認證了醫(yī)療器械質(zhì)量的相關(guān)證書會收到相應(yīng)的證書，當(dāng)然在選擇認證醫(yī)療器械質(zhì)量的時候需要選擇正規(guī)靠譜的第三方進行認證。認證好處如下：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。
ISO13485體系認證怎么辦理?
可委托專門的認證機構(gòu)或者咨詢公司進行辦理，例如：創(chuàng)業(yè)螢火，認證時需要提供如下材料：
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;
2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協(xié)件清單;
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
