對(duì)我們?cè)S多想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，要想順利開(kāi)業(yè)，若是沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是萬(wàn)萬(wàn)不行的，全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指具備了全國(guó)范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售、配送、租賃等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定資質(zhì)。近期有朋友向我們咨詢2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么?下面是我們?yōu)榇蠹易龅恼?，感興趣可以一起來(lái)看看!

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的資質(zhì)之一。它是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的一種行政許可，旨在確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。沒(méi)有這張?jiān)S可證，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械將是非法行為。

1.企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元人民幣;

2.企業(yè)擁有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，面積不低于100平方米，且符合國(guó)家的建筑規(guī)范;

3.企業(yè)擁有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備;

4.企業(yè)擁有完善的質(zhì)量管理制度和技術(shù)人員;

5.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn);

6.申請(qǐng)材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

(3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫(xiě)邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

6.庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍;

7.同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)可以免予提交相應(yīng)資料。

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及注意事項(xiàng)：

1.申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：企業(yè)需要按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。

2.申請(qǐng)材料提交：企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交到所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

3.材料審核：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4.審批決定：如果材料審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查均符合要求，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

5.許可證領(lǐng)?。浩髽I(yè)負(fù)責(zé)人到指定地點(diǎn)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

上文內(nèi)容是對(duì)2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么?所做的整理，對(duì)于有意申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解這些條件和流程非常重要。同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)該看到，獲得這張?jiān)S可證不僅意味著合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的權(quán)利，更是展示企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性的承諾和責(zé)任。大家若還有其他問(wèn)題想要了解，歡迎大家咨詢創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)在線客服!

廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有哪些?咨詢這個(gè)問(wèn)題的人也不少，在廣州，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，這是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的必要條件。為了大家可以對(duì)辦理?xiàng)l件的了解，下文是我們做的相關(guān)整理，大家可以一起來(lái)看看!

廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有哪些?

1.了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

為了確保順利辦理廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)首先需要了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。具體來(lái)說(shuō)，企業(yè)需要了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，同時(shí)還需要了解國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2.確定經(jīng)營(yíng)類別和范圍

在申請(qǐng)廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，企業(yè)需要確定自己經(jīng)營(yíng)的類別和范圍。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，第三類醫(yī)療器械包括一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、植入材料和人工器官、接觸人體器械等。企業(yè)需要根據(jù)自己經(jīng)營(yíng)的品種和業(yè)務(wù)需求來(lái)確定申請(qǐng)?jiān)S可證的具體范圍。

3.具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件

為了獲得廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)需要具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件。有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并具備符合規(guī)定的柜臺(tái)或貨架等設(shè)施。具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(如庫(kù)房或倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所等)，并具備相應(yīng)的通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。具備與經(jīng)營(yíng)范圍相符合的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的信息追溯。有具有醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)職稱的人員，以及匹配的經(jīng)營(yíng)類別和品種的相關(guān)銷售人員、售后服務(wù)人員等。具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資金。

4.建立完善的質(zhì)量管理體系

為了獲得廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)還需要建立完善的質(zhì)量管理體系。具體來(lái)說(shuō)，企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并確保該體系的正常運(yùn)行。同時(shí)，企業(yè)還需要接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)的檢查和審核，確保其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.提交完整的申請(qǐng)材料

在具備了相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和質(zhì)量管理體系后，企業(yè)需要向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局提交完整的申請(qǐng)材料?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。法定代表人身份證明及復(fù)印件。股東會(huì)決議或董事會(huì)決議。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面布局圖和房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件。工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。涉及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)制度和規(guī)定等文件。其他需要提交的材料。

需要注意的是，申請(qǐng)材料必須真實(shí)有效，一旦發(fā)現(xiàn)虛假材料將導(dǎo)致申請(qǐng)失敗并可能面臨法律責(zé)任。因此，在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料時(shí)務(wù)必認(rèn)真核實(shí)相關(guān)信息并確保材料的真實(shí)性。

廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、申報(bào)資料通過(guò)窗口審核(窗口審核主要是審核格式與資料是否齊全，當(dāng)然一般情況下老師都會(huì)跟你說(shuō)的仔細(xì)一點(diǎn)，避免你多跑路，反正一次兩次也是報(bào)不全的);

2、后臺(tái)審核，資料由窗口收了之后給你出受理通知，資料轉(zhuǎn)交到審核部門(mén)，如果資料由問(wèn)題就會(huì)退回重新回到申報(bào)階段，如果資料合格在7天內(nèi)就會(huì)發(fā)到檢查組。

3、檢查，藥監(jiān)局組織人員檢查，不合格的整頓重新申請(qǐng)檢查，合格的出報(bào)告，

4、出證，憑申請(qǐng)單去藥監(jiān)局領(lǐng)證，大功告成。需要重點(diǎn)說(shuō)的是醫(yī)療器械的許可全部資料都需要上傳到國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，所以都不要想心存僥幸的，因?yàn)槭芯謸?dān)不了這個(gè)責(zé)任。

上文內(nèi)容是我們對(duì)廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有哪些?這一問(wèn)題的介紹，各申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格遵守辦理流程，持續(xù)關(guān)注監(jiān)管要求，以確保醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展，為公眾提供先進(jìn)、安全的醫(yī)療服務(wù)。大家若還有其他問(wèn)題想要了解，歡迎大家咨詢創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)在線客服!

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2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的資質(zhì)之一。它是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的一種行政許可，旨在確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。沒(méi)有這張?jiān)S可證，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械將是非法行為。

1.企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元人民幣;

2.企業(yè)擁有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，面積不低于100平方米，且符合國(guó)家的建筑規(guī)范;

3.企業(yè)擁有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備;

4.企業(yè)擁有完善的質(zhì)量管理制度和技術(shù)人員;

5.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn);

6.申請(qǐng)材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

(3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫(xiě)邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

6.庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍;

7.同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)可以免予提交相應(yīng)資料。

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及注意事項(xiàng)：

1.申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：企業(yè)需要按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。

2.申請(qǐng)材料提交：企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交到所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

3.材料審核：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4.審批決定：如果材料審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查均符合要求，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

5.許可證領(lǐng)?。浩髽I(yè)負(fù)責(zé)人到指定地點(diǎn)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

上文內(nèi)容是對(duì)2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么?所做的整理，對(duì)于有意申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解這些條件和流程非常重要。同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)該看到，獲得這張?jiān)S可證不僅意味著合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的權(quán)利，更是展示企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性的承諾和責(zé)任。大家若還有其他問(wèn)題想要了解，歡迎大家咨詢創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)在線客服!

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廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有哪些?

1.了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

為了確保順利辦理廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)首先需要了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。具體來(lái)說(shuō)，企業(yè)需要了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，同時(shí)還需要了解國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2.確定經(jīng)營(yíng)類別和范圍

在申請(qǐng)廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，企業(yè)需要確定自己經(jīng)營(yíng)的類別和范圍。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，第三類醫(yī)療器械包括一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、植入材料和人工器官、接觸人體器械等。企業(yè)需要根據(jù)自己經(jīng)營(yíng)的品種和業(yè)務(wù)需求來(lái)確定申請(qǐng)?jiān)S可證的具體范圍。

3.具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件

為了獲得廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)需要具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件。有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并具備符合規(guī)定的柜臺(tái)或貨架等設(shè)施。具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(如庫(kù)房或倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所等)，并具備相應(yīng)的通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。具備與經(jīng)營(yíng)范圍相符合的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的信息追溯。有具有醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)職稱的人員，以及匹配的經(jīng)營(yíng)類別和品種的相關(guān)銷售人員、售后服務(wù)人員等。具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)資金。

4.建立完善的質(zhì)量管理體系

為了獲得廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)還需要建立完善的質(zhì)量管理體系。具體來(lái)說(shuō)，企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并確保該體系的正常運(yùn)行。同時(shí)，企業(yè)還需要接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)的檢查和審核，確保其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.提交完整的申請(qǐng)材料

在具備了相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和質(zhì)量管理體系后，企業(yè)需要向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局提交完整的申請(qǐng)材料。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。法定代表人身份證明及復(fù)印件。股東會(huì)決議或董事會(huì)決議。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面布局圖和房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件。工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。涉及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)制度和規(guī)定等文件。其他需要提交的材料。

需要注意的是，申請(qǐng)材料必須真實(shí)有效，一旦發(fā)現(xiàn)虛假材料將導(dǎo)致申請(qǐng)失敗并可能面臨法律責(zé)任。因此，在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料時(shí)務(wù)必認(rèn)真核實(shí)相關(guān)信息并確保材料的真實(shí)性。

廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、申報(bào)資料通過(guò)窗口審核(窗口審核主要是審核格式與資料是否齊全，當(dāng)然一般情況下老師都會(huì)跟你說(shuō)的仔細(xì)一點(diǎn)，避免你多跑路，反正一次兩次也是報(bào)不全的);

2、后臺(tái)審核，資料由窗口收了之后給你出受理通知，資料轉(zhuǎn)交到審核部門(mén)，如果資料由問(wèn)題就會(huì)退回重新回到申報(bào)階段，如果資料合格在7天內(nèi)就會(huì)發(fā)到檢查組。

3、檢查，藥監(jiān)局組織人員檢查，不合格的整頓重新申請(qǐng)檢查，合格的出報(bào)告，

4、出證，憑申請(qǐng)單去藥監(jiān)局領(lǐng)證，大功告成。需要重點(diǎn)說(shuō)的是醫(yī)療器械的許可全部資料都需要上傳到國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，所以都不要想心存僥幸的，因?yàn)槭芯謸?dān)不了這個(gè)責(zé)任。

上文內(nèi)容是我們對(duì)廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有哪些?這一問(wèn)題的介紹，各申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格遵守辦理流程，持續(xù)關(guān)注監(jiān)管要求，以確保醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展，為公眾提供先進(jìn)、安全的醫(yī)療服務(wù)。大家若還有其他問(wèn)題想要了解，歡迎大家咨詢創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)在線客服!

　　三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證，才算是合法有效的。下面創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就為大家具體介紹一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么的相關(guān)內(nèi)容，一起來(lái)了解一下吧!

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么

　　第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗(yàn)師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗(yàn)師或者具備，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職，驗(yàn)收和售后服務(wù)人員具備，檢驗(yàn)學(xué)中專以上的學(xué)歷，或者是初級(jí)以上的檢驗(yàn)師職稱，這些人員就是在驗(yàn)場(chǎng)地的時(shí)候都需要出場(chǎng)，并且攜帶身份證原件和學(xué)歷證書(shū)的原件。

　　第二，場(chǎng)地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營(yíng)普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房滿足經(jīng)營(yíng)需求即可，那我們需要有一個(gè)商用的辦公場(chǎng)所，里面有桌椅板凳，電腦打印機(jī)，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉(cāng)庫(kù)有一個(gè)有貨架，擋鼠板制度盤(pán)，托盤(pán)等，這里啊分兩種情況，如果是經(jīng)營(yíng)植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營(yíng)面積是不能少于六十平方米的，庫(kù)房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營(yíng)范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉(cāng)庫(kù)的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫(kù)比較多，自建由于成本的原因是非常少的。

　　第三，具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

　　第四，具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　第五，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)軟件。

　　綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。以上就是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家?guī)?lái)的有關(guān)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么的相關(guān)介紹，希望能夠幫助到大家。

　　按照法律的規(guī)定，必須要在取得了相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證之后，才能經(jīng)營(yíng)相應(yīng)的業(yè)務(wù)，對(duì)于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)亦是如此。有了解的朋友想必都知道醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類，那么一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么呢?下面就請(qǐng)跟隨小編的步伐一起來(lái)了解一下吧!

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么

　　1、經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷;

　　2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專及或中級(jí)及以上職稱;

　　3、經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書(shū);

　　4、銷售員、庫(kù)管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專業(yè)知識(shí)。

　　申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料如下

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);

　　2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

　　3、組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

　　4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件一份);

　　5、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

　　6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)(復(fù)印件各一份);

　　7、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件一份);

　　10、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　《中華人民共和國(guó)行政許可法》第二十六條 行政許可需要行政機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)的多個(gè)機(jī)構(gòu)辦理的，該行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)確定一個(gè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理行政許可申請(qǐng)，統(tǒng)一送達(dá)行政許可決定。行政許可依法由地方人民政府兩個(gè)以上部門(mén)分別實(shí)施的，本級(jí)人民政府可以確定一個(gè)部門(mén)受理行政許可申請(qǐng)并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門(mén)分別提出意見(jiàn)后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門(mén)聯(lián)合辦理、集中辦理。

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。以上就是今天小編為大家?guī)?lái)的關(guān)于一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么的全部?jī)?nèi)容，希望能夠?yàn)榇蠹姨峁┮欢ǖ膸椭?/p>

醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書(shū)，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。

一、醫(yī)療器械分類
第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件
(1)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
(2)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
(3)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。
(4)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出 庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
(5)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
(6)醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。
(7)企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證準(zhǔn)備材料
(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》。
(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。
(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
(9)代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理產(chǎn)品的注冊(cè)證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表)。
(10)基本的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。
(11)二類和三類的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過(guò)5個(gè)。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到上海市食藥監(jiān)局;
2、食藥監(jiān)局資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關(guān)部門(mén)行政審核;
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng);
6、相關(guān)部門(mén)行政決定 ;
7、制證，發(fā)證。