做醫(yī)療的公司，很多都會(huì)面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的問題，由于缺乏相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)因此對(duì)于辦理醫(yī)療器械許可證的流程等信息并不了解，為了幫助大家更好的了解這方面的信息，下面創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就為大家詳細(xì)介紹一下三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件,怎么辦理?感興趣的朋友一起來(lái)了解一下吧!
三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件,怎么辦理?
一、三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件
1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。
2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。
3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機(jī)、CT等。
5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職責(zé)，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。
二、三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
(1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
(2)相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)臨床評(píng)價(jià)資料;
(五)產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
以上就是今天小編為大家分享總結(jié)的關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件,怎么辦理?的內(nèi)容介紹，希望能夠幫助到大家，后續(xù)如果還有其他疑問敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。
