開醫(yī)療類的公司，就需要我們有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只要有相關(guān)證書，才能夠銷售藥品或者醫(yī)療器械。那么，三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件有哪些呢?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件

　　1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求;

　　2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;

　　3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

　　4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

　　二、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料

　　1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

　　2、產(chǎn)品技術(shù)要求;

　　3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

　　4、臨床評價(jià)資料;

　　5、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;

　　6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

　　7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　三、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)

　　1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;

　　2、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施;

　　3、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià);

　　4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;

　　5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

　　四、辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

　　2、應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)建立采購記錄和銷售記錄，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。

　　3、應(yīng)當(dāng)在每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

　　4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

　　以上內(nèi)容為“三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件有哪些?”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火工商財(cái)稅顧問，我們會(huì)為您解答疑惑。