第三類醫(yī)療器械是我國目前所有醫(yī)療器械中非常危險(xiǎn)的一類了,管控及監(jiān)督都十分的嚴(yán)格,并且基礎(chǔ)性知識(shí)很繁雜,甚至有很多正在經(jīng)營的人基礎(chǔ)性知識(shí)都不能完全的掌握,那么,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的內(nèi)容都包含哪些呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火小編來為您解答,希望可以對(duì)您有所幫助。
一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營內(nèi)容
銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。
二、申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械所需材料
1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
9、工藝流程圖;
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
11、其他證明資料。
三、申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械條件
1、經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
創(chuàng)業(yè)螢火(www.garden-leader.com)是一家集工商注冊(cè)、公司變更、代理記賬、會(huì)計(jì)審計(jì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和資質(zhì)辦理等為一體的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)服務(wù)品牌。采用“線上+線下”的服務(wù)模式,規(guī)范構(gòu)造服務(wù)端到客戶端的完整流程體系,緊密結(jié)合各行業(yè)特點(diǎn),深度挖掘客戶需求,依托在工商、財(cái)稅以及知產(chǎn)等領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí),使整體業(yè)務(wù)辦理流程精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,真正為客戶提供全方位的企業(yè)服務(wù)解決方案。
北京企業(yè)辦理第三類醫(yī)療器械許可證都需要哪些材料?我國對(duì)從事三類醫(yī)療器械銷售的企業(yè)管控較為嚴(yán)格,從事此項(xiàng)業(yè)務(wù)必須辦理相關(guān)資質(zhì),需要提供的材料包含:營業(yè)執(zhí)照、申請(qǐng)表、人員證件、經(jīng)營場(chǎng)地材料等,接下來,創(chuàng)業(yè)螢火為您詳細(xì)整理介紹:
一、北京辦理第三類醫(yī)療器械許可證所需材料
1.《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》(原件1份)
2.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);(復(fù)印件1份)
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明(查驗(yàn)原件)、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(對(duì)于統(tǒng)一采購渠道,采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè),提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件);(交驗(yàn)原件) (復(fù)印件共3份)
4.企業(yè)基本情況(原件1份)。(內(nèi)容包含:組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、(委托貯存的,應(yīng)提交經(jīng)營場(chǎng)所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件)
5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況(原件1份)。(內(nèi)容包含:經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明)(原件1份)
6.企業(yè)真實(shí)性保證材料(原件1份)。(內(nèi)容包含:申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。)。
二、北京三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是怎樣的?
企業(yè)登錄(醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng):提交申請(qǐng)——窗口受理——審核——現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——制證發(fā)證。
三、企業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售必須辦理許可證嗎?不辦理會(huì)怎樣?
2014年,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次修訂,隱形眼鏡及護(hù)理液屬于國家強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械類,經(jīng)營者必須辦理取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》后才能進(jìn)行銷售。商家賣隱形眼鏡及護(hù)理液若沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,罰款將從5萬元起步。
對(duì)于企業(yè)經(jīng)營者來說,企業(yè)必須在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng);在企業(yè)經(jīng)營過程中還要符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。
對(duì)于消費(fèi)者來說,購買進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械時(shí),其已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)有中文說明書、中文標(biāo)簽;說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療器械零售場(chǎng)所購買的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》懸掛于店內(nèi)。
消費(fèi)者在購買時(shí)應(yīng)主動(dòng)索取憑據(jù):醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
上述內(nèi)容為“北京辦理第三類醫(yī)療器械許可證所需材料”的介紹,如果您有其他疑惑,可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火資質(zhì)顧問,我們會(huì)為您解答疑惑,并為您提供三類醫(yī)療器械解決方案。
我國對(duì)于醫(yī)療器械許可證是有著相當(dāng)嚴(yán)格的管控及分類的,尤其是第三類醫(yī)療器械,因?yàn)檫@類器械是直接影響著患者性命的器械,不殊加管控,是非常容易出事故的,那么,申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,需要哪些材料,又要?dú)v經(jīng)哪些流程呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火小編來為您解答,希望可以對(duì)您有所幫助。
一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊(cè)資本及股東,出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。
二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)流程
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器戒許可證。
三、申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫,并對(duì)其具體面積有具體要求;
2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;
3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可經(jīng)營范圍
銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;
?、蝾悾号R床檢驗(yàn)分析儀器。銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;
零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。
創(chuàng)業(yè)螢火(www.garden-leader.com)是一家集工商注冊(cè)、公司變更、代理記賬、會(huì)計(jì)審計(jì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和資質(zhì)辦理等為一體的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)服務(wù)品牌。采用“線上+線下”的服務(wù)模式,規(guī)范構(gòu)造服務(wù)端到客戶端的完整流程體系,緊密結(jié)合各行業(yè)特點(diǎn),深度挖掘客戶需求,依托在工商、財(cái)稅以及知產(chǎn)等領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí),使整體業(yè)務(wù)辦理流程精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,真正為客戶提供全方位的企業(yè)服務(wù)解決方案。
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