第三類醫(yī)療器械是我國目前所有醫(yī)療器械中非常危險的一類了，管控及監(jiān)督都十分的嚴格，并且基礎性知識很繁雜，甚至有很多正在經(jīng)營的人基礎性知識都不能完全的掌握，那么，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的內(nèi)容都包含哪些呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火小編來為您解答，希望可以對您有所幫助。

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營內(nèi)容

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。

　　零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

　　二、申請第三類醫(yī)療器械所需材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件;

　　2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

　　4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

　　5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

　　6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;

　　7、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;

　　8、質(zhì)量手冊和程序文件;

　　9、工藝流程圖;

　　10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　11、其他證明資料。

　　三、申請第三類醫(yī)療器械條件

　　1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

　　2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

　　3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

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