近年來，創(chuàng)新藥越來越引起公眾關(guān)注?！皠?chuàng)新藥是個(gè)高科技、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，不是誰都可以進(jìn)，但是現(xiàn)在很多企業(yè)都在進(jìn)入，部分沒有創(chuàng)新能力的也進(jìn)來了，就造成了多方面問題?！比涨埃谌珖t(yī)藥工業(yè)信息年會的分論壇上，中國藥企同質(zhì)化競爭白熱化，創(chuàng)新藥還能做嗎？政策支持背后，是什么困住了創(chuàng)新藥？成為與會者討論的熱點(diǎn)話題。

　　一個(gè)國家的新藥研制能力是科研能力和創(chuàng)新能力的核心表現(xiàn)，它不僅關(guān)乎人民群眾的生命健康，也是保障國家藥物衛(wèi)生健康安全的關(guān)鍵。電影《我不是藥神》引起不少人的共鳴，講述的正是治療慢性粒細(xì)胞白血病進(jìn)口創(chuàng)新藥格列衛(wèi)在中國市場的悲情故事。對患者來說的救命藥，卻同時(shí)又是難以負(fù)擔(dān)的“卡脖子”藥。為解決這一問題，近年來的國家醫(yī)保談判中通過以量換降價(jià)的方式引入多種進(jìn)口抗癌新藥來惠及民生，但只有提升我國創(chuàng)新藥的研發(fā)能力，才能從根本上解決問題。

　　我國有14億多人口，單從藥品消耗量來看，我們是用藥大國；但從創(chuàng)新藥研發(fā)來看，我們并不是大國，更談不上是強(qiáng)國。國際上通常將1類新藥分為me-too（作用機(jī)制相似藥物）、me-better（仿制中創(chuàng)新）、first-in-class（全球首創(chuàng)），層次依次遞進(jìn)。從相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，我國上市和在研新藥絕大多數(shù)都是在已知藥物靶點(diǎn)和作用機(jī)理上的改進(jìn)，原創(chuàng)性不足；企業(yè)扎堆涌向PD-1/PD-L1等熱門靶點(diǎn)，同質(zhì)性競爭加劇，純屬原創(chuàng)的中國新藥寥寥無幾。

　　創(chuàng)新藥解決的是尚未有治療藥物的患者需求，有著巨大的臨床價(jià)值，一旦研制成功，會帶來巨大的市場回報(bào)。中國創(chuàng)新藥的產(chǎn)出遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家，究其原因，一是基礎(chǔ)研究薄弱。新藥研發(fā)是一個(gè)長周期的過程，從理論研究到新靶點(diǎn)的出現(xiàn)和選擇、到臨床實(shí)驗(yàn)，再到最后走向市場需要十幾年甚至更長時(shí)間。而這一切都是從基礎(chǔ)研究開始的。而目前，我國的現(xiàn)實(shí)情況是，不管是科研機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新成果，還是藥企的研發(fā)能力都與理想狀態(tài)相去甚遠(yuǎn)。二是科研與產(chǎn)業(yè)“兩張皮”，創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈脫節(jié)。對于新藥研發(fā)來說，前期資金投入巨大，而投資機(jī)構(gòu)與高校、科研機(jī)構(gòu)的對接不夠，藥企自身原創(chuàng)能力不足，都是導(dǎo)致最新科研成果無法及時(shí)轉(zhuǎn)化為新藥的原因。

　　“從0到1”的創(chuàng)新藥往往需要極大的勇氣、運(yùn)氣、前瞻性和一往無前的堅(jiān)持。中國藥科大學(xué)校長來茂德曾經(jīng)總結(jié)出新藥研發(fā)的三“十”定律，即“十萬個(gè)化合物，十億美金，十年時(shí)間”，這意味著單打獨(dú)斗很難，鼓勵(lì)“從0到1”的創(chuàng)新藥需要政府、企業(yè)、高校聯(lián)合作戰(zhàn)。

　　近年來，利好創(chuàng)新藥的政策接踵出臺。我國通過香港18A（按照香港聯(lián)合交易所《主板上市規(guī)則》第18A章節(jié)）和科創(chuàng)板第5套上市標(biāo)準(zhǔn)，打開了沒有盈利的原創(chuàng)藥企業(yè)上市通道。《中華人民共和國藥品管理法》明確鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新。2021年7月2日，《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見稿發(fā)布，直擊中國創(chuàng)新藥行業(yè)扎堆me-too（作用機(jī)制相似藥物）類創(chuàng)新藥的痛點(diǎn)，對于專注于創(chuàng)新藥的藥企來說是重大利好。有了國家政策的支持和鼓勵(lì)，科研機(jī)構(gòu)與中國醫(yī)藥企業(yè)需要不斷提高自己的創(chuàng)新能力，也需要資本市場涌現(xiàn)更多成熟、沉得住氣的投資者，不斷推進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向自主創(chuàng)新，滿足人民群眾的健康需求。（譚敏）

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