近日，有業(yè)內(nèi)人士反映，在藥監(jiān)局化妝品備案審核中，產(chǎn)品名稱帶有“媽”字，也被默認(rèn)為宣稱新功效，需按照特殊化妝品進(jìn)行注冊(cè)。

事實(shí)上，自《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》發(fā)布以來，孕婦適用化妝品就成為了第一個(gè)明確為新功效的品類（新功效歸為特殊化妝品）。也就是說，普通化妝品不應(yīng)宣稱孕婦可用/專用，孕婦化妝品也將迎來前所未有的大洗牌。

孕婦適用屬新功效，不是普通化妝品

據(jù)青眼觀察，目前市面上宣稱孕婦可用的化妝品比比皆是，而且產(chǎn)品名稱中直接帶有“孕婦”“孕婦專用”“媽”字眼的普通化妝品備案也不少。不過，隨著新條例配套法規(guī)的逐步實(shí)施，孕婦化妝品或?qū)⑦M(jìn)入嚴(yán)管期。

而且近期，某行業(yè)人士發(fā)布了一張圖片，顯示，該化妝品備案的審核意見表示“產(chǎn)品名稱‘xx靚媽’暗示特殊人群（孕婦）使用，涉及宣稱化妝品新功效?！闭f明了孕婦化妝品的特殊性。 

根據(jù)新條例規(guī)定，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。同時(shí)，在《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（下稱《分類規(guī)則》）中，按使用人群分類，宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產(chǎn)品屬于新功效產(chǎn)品。日前，浙江省藥品監(jiān)督管理局微信公眾號(hào)“浙江藥聞”也發(fā)文強(qiáng)調(diào)，“宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產(chǎn)品，不屬于普通化妝品?！?/p>

換句話說，自今年5月1日《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》正式實(shí)施后，孕婦化妝品就應(yīng)作為新功效化妝品，需要按特殊化妝品進(jìn)行注冊(cè)管理。

“孕婦產(chǎn)品按新條例的分類標(biāo)準(zhǔn)，明確了屬于新功效。但在老法規(guī)之下，實(shí)際也不好處理。”一位第三方法規(guī)咨詢和檢測(cè)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴青眼，“以前孕婦產(chǎn)品也不好備案，管的比較嚴(yán)。不過主要是針對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品相對(duì)還是比較寬松的?！?/p>

但值得注意的是，自新條例及配套法規(guī)發(fā)布后，以孕婦適用化妝品為例，新功效化妝品相比染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)五類特殊化妝品，除了需要做特殊化妝品相關(guān)的功效評(píng)測(cè)外，還有額外的要求。

據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（下稱《規(guī)范》），宣稱新功效的化妝品，除使用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以外的試驗(yàn)方法，還應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證符合要求的，方可開展新功效的評(píng)價(jià)。同時(shí)，在產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)報(bào)告中，還要闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。

正因?yàn)樾鹿πУ囊蟾撸A測(cè)檢測(cè)功效實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人陶競(jìng)越曾表示，“不建議企業(yè)在這個(gè)節(jié)點(diǎn)過度押寶所謂的新功效?！彼€認(rèn)為，在新規(guī)發(fā)布的前兩年要想提新功效是比較難的。

眾所周知，特證產(chǎn)品相比普通化妝品費(fèi)用高、周期長，且還存在不確定因素，因此品牌方、工廠大多是“談特證色變”。孕婦化妝品變?yōu)樘厥饣瘖y品注冊(cè)管理，而且是新功效，顯然會(huì)給這一品類帶來更高的準(zhǔn)入門檻，隨著《規(guī)范》自明年1月1日要求產(chǎn)品注冊(cè)備案必須提供功效評(píng)價(jià)證據(jù)，孕婦化妝品也將迎來嚴(yán)管時(shí)代。

在售產(chǎn)品多為普通化妝品

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告顯示，2012年中國孕婦護(hù)膚品市場(chǎng)規(guī)模僅10億元，預(yù)計(jì)到2022年將達(dá)47億元。另有調(diào)查顯示，當(dāng)前孕婦人群對(duì)自身的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)正在不斷提升，60%的媽媽在懷孕期間會(huì)使用孕期專用護(hù)膚品，近50%的媽媽會(huì)在孕期化妝。在小紅書上，“孕婦護(hù)膚”相關(guān)筆記也已達(dá)到14萬+篇。天貓上搜索“孕婦化妝品”，則顯示有約1600多件商品。

伴隨著近年來市場(chǎng)需求的逐步增長，行業(yè)中也出現(xiàn)了一批企業(yè)加快布局孕婦化妝品領(lǐng)域。目前，孕婦化妝品品類已較為完善，大多數(shù)推出孕婦化妝品的品牌都已涵蓋了潔面、爽膚水、精華類、精油、唇膏等產(chǎn)品。

據(jù)青眼不完全統(tǒng)計(jì)，目前市場(chǎng)上推出了宣稱“孕婦專用”或“孕婦適用”化妝品的品牌，包括廣州愛韻旗下袋鼠媽媽、廣州淮杰旗下親潤、上海上美旗下紅色小象、華熙生物旗下潤熙禾等。 

其中，在淘寶平臺(tái)上，袋鼠媽媽品牌占據(jù)孕婦護(hù)膚品銷量的前列。在袋鼠媽媽旗艦店中，產(chǎn)品月銷最高達(dá)7萬+，更是有數(shù)個(gè)月銷過萬的單品，規(guī)模不輸市面上大部分的護(hù)膚品牌。但以其產(chǎn)品“鮮護(hù)舒紋橄欖油”為例，在國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管app查詢發(fā)現(xiàn)，為普通化妝品，備案日期為2019年6月。

值得注意的是，從產(chǎn)品信息來看，當(dāng)前市面上孕婦護(hù)膚品基本上都是普通化妝品，且可大致分為兩種情況，一種是，產(chǎn)品備案名稱直接含有“孕婦”“孕婦專用”，標(biāo)簽也會(huì)注明適用對(duì)象為備孕、妊娠期及產(chǎn)后女性。

另一種情況是，產(chǎn)品備案信息上并未顯示出與“孕婦”相關(guān)的字眼，但在銷售環(huán)節(jié)上，品牌卻會(huì)宣稱“孕婦專用/適用”，而且這類產(chǎn)品占絕大多數(shù)。

比如下圖中某品牌潔顏蜜產(chǎn)品，備案號(hào)為“x G妝網(wǎng)備字2021500870”，備案日期為2021年7月21日，在產(chǎn)品詳情中顯示產(chǎn)品適用“備孕 產(chǎn)后 全階段”、“孕敏肌可用”。

有行業(yè)人士表示，此前我國孕婦化妝品仍沿用普通化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、尚未建立專門行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，行業(yè)仍處于較為初始的發(fā)展階段，監(jiān)管較為寬松。但可以看到，即使法規(guī)上已明確表示宣稱孕婦適用的化妝品屬于新功效化妝品，目前，市面上還未出現(xiàn)按新功效標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的孕婦護(hù)膚品。

明年起，孕婦化妝品大洗牌

業(yè)內(nèi)對(duì)孕婦化妝品的理解是，孕婦化妝品包含孕婦用護(hù)膚品及彩妝，產(chǎn)品具有天然性、安全性、專業(yè)性、有效性、基礎(chǔ)性五個(gè)特征，成分中不含中重金屬、酒精、激素、礦物油、化學(xué)防腐劑和化學(xué)香料，對(duì)胎兒和孕婦無傷害。

也因此，孕婦產(chǎn)品與市場(chǎng)上的普通化妝品相比，有著更高的要求。一位資深嬰幼兒企業(yè)研發(fā)工程師告訴青眼：“孕婦產(chǎn)品基本與嬰幼兒產(chǎn)品差不多。但是在嬰幼兒基礎(chǔ)上還有很多不能用，要看藥典里哪些不能用于孕婦：比如迷迭香（還是要看添加量）”。也因此，孕婦產(chǎn)品比嬰幼兒產(chǎn)品的成分可選范圍要更窄一些。

體現(xiàn)在市場(chǎng)端，在產(chǎn)品銷售過程中，品牌也會(huì)將產(chǎn)品的安全檢驗(yàn)報(bào)告放在商品詳情的重要位置，并宣稱產(chǎn)品不含色素、重金屬、礦物油等對(duì)孕婦有潛在風(fēng)險(xiǎn)或禁用成分。

顯然，安全是底線。與此同時(shí)，明年開始，孕婦化妝品的合法合規(guī)經(jīng)營也需引起企業(yè)重視。

“根據(jù)法規(guī)，一般舊的已備案的孕婦用產(chǎn)品，都是今年5月1日之前備案的產(chǎn)品，銷售至保質(zhì)期結(jié)束。5月1日之后，就不能生產(chǎn)了。”一位行業(yè)人士告訴青眼：“這些已經(jīng)備案的舊產(chǎn)品，都是在舊系統(tǒng)上的。如果想轉(zhuǎn)到新系統(tǒng)，或者想在新系統(tǒng)備案，一個(gè)是去掉里面的孕婦適用，或者全家適用的宣稱。一個(gè)是當(dāng)做新功效，當(dāng)做特殊化妝品注冊(cè)?！辈贿^，她補(bǔ)充道，“今年下半年很少聽說有孕婦產(chǎn)品出現(xiàn)，因?yàn)闆]有針對(duì)孕婦化妝品的要求及文件出臺(tái)?！?/p>

據(jù)《分類規(guī)則》規(guī)定，自2021年5月1日起，企業(yè)在進(jìn)行特殊化妝品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)填報(bào)產(chǎn)品分類編碼，而在今年5月1日前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，也應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，通過化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)補(bǔ)充提供產(chǎn)品分類編碼。

按此要求，有資深法規(guī)人士表示：“5月1日之前備案的產(chǎn)品，暫時(shí)可以宣稱孕婦護(hù)膚品。但是5月1日之后的產(chǎn)品，要么就按新功效要求注冊(cè)，要么就不能宣稱孕婦適用了?！?/p>

總之，宣稱孕婦適用的新產(chǎn)品要按普通化妝品備案是行不通了，舊產(chǎn)品也要警惕產(chǎn)品宣稱的合規(guī)性，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充產(chǎn)品分類編碼和功效宣稱依據(jù)。在藥監(jiān)部門嚴(yán)管化妝品行業(yè)的大背景下，孕婦化妝品作為第一個(gè)明確的新功效類產(chǎn)品，毫無疑問“明年孕婦化妝品也將迎來大洗牌”。