2021年被稱為“化妝品新法元年”。繼《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等十余部配套法規(guī)相繼落地，對(duì)化妝品原料、注冊(cè)備案、生產(chǎn)經(jīng)營等全鏈條、全產(chǎn)業(yè)管理進(jìn)行了“拉網(wǎng)式”監(jiān)管。

而今，距離2022年僅剩16天，一大波新規(guī)將正式施行，部分條例緩沖期即將截止，化妝品又將迎來什么變化？

1、新舊化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)銜接

自2022年1月1日起，化妝品企業(yè)將一律通過新注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，舊平臺(tái)將全面棄用。

在新舊化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)的過渡期內(nèi)，多個(gè)省份于9月中旬出現(xiàn)過不同程度的備案“擁堵”情況，部分小散亂企業(yè)因無法按時(shí)完成備案資料提交或整改審批而止步生產(chǎn)，致使行業(yè)重構(gòu)洗牌提速。事實(shí)上，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》早于2020年就已提出，未能按期完成注冊(cè)備案的企業(yè)在經(jīng)營管理上必然存在漏洞，經(jīng)此過濾，擁有研發(fā)優(yōu)勢(shì)及管理能力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將留存，產(chǎn)業(yè)集中度得以提高。

另外，新平臺(tái)啟用后，新品注冊(cè)備案趨嚴(yán)，資料準(zhǔn)備更繁雜，審核節(jié)奏偏緩，因此企業(yè)上新速率會(huì)受影響，為迎合更新?lián)Q代普遍、快速的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，企業(yè)的備案審核工作需進(jìn)一步提前，這期間，第三方備案或擁有備案代辦業(yè)務(wù)的制造工廠將迎來利好。

2、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)迎來大檢查年

我國首部專門針對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》將于2022年1月1日起正式施行。

作為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》重要的配套文件之一，其對(duì)化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面均作出了明確規(guī)定。化妝品生產(chǎn)許可的新辦、變更、延續(xù)都需按規(guī)定執(zhí)行，化妝品生產(chǎn)管理階段每批次產(chǎn)品必須留樣并記錄，化妝品經(jīng)營者開展集中交易或展銷會(huì)時(shí)需建檔，舉辦前需向所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告時(shí)間、地點(diǎn)等基本信息，美容美發(fā)機(jī)構(gòu)也要在顯著位置展示帶化妝品標(biāo)簽信息的產(chǎn)品包裝。

隨著《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的落地，2022年必然是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查頻率最高、檢查力度最大的一年。截至目前，年內(nèi)僅廣州地區(qū)披露的化妝品企業(yè)飛行檢查結(jié)果中就至少有24家廣東企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改。新規(guī)的出臺(tái)是行業(yè)發(fā)展的必然，今后灰色地帶的生產(chǎn)經(jīng)營行為將得以規(guī)范，行業(yè)更將趨于理性競爭，競爭也更加透明，最終收益的將是消費(fèi)者。

3、兒童化妝品步入最嚴(yán)監(jiān)管

我國首個(gè)專門針對(duì)兒童化妝品的監(jiān)管法規(guī)文件《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》將于2022年1月1日起正式施行。

《規(guī)定》直面當(dāng)下存在的兒童玩具冒充兒童化妝品、“消字號(hào)”產(chǎn)品冒充兒童化妝品等問題，未來，兒童化妝品包裝上需按規(guī)定標(biāo)注國家藥監(jiān)局規(guī)定的標(biāo)志“小金盾”，禁止標(biāo)注“食品級(jí)”、“可食用”等詞語或者食品相關(guān)圖案，配方設(shè)計(jì)需遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則，上市前還需提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估資料等技術(shù)資料。

從意見征集、文件發(fā)布、落地實(shí)施到相關(guān)電話會(huì)議的密集開展，該《規(guī)定》的落地節(jié)奏分外緊湊，足見國家對(duì)于兒童健康安全的重視。目前，確認(rèn)備案的兒童化妝品多集中在護(hù)膚、護(hù)發(fā)清潔類產(chǎn)品上，而兒童彩妝則處于規(guī)范期和調(diào)整期，基礎(chǔ)研究和行業(yè)規(guī)則尚不健全，在新政強(qiáng)監(jiān)管的重拳之下，兒童化妝品行業(yè)長期發(fā)展將步入規(guī)范期。

4、行業(yè)加速進(jìn)入功效評(píng)估時(shí)代

據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》顯示，自2020年1月1日起，申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)對(duì)化妝品功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

功效宣稱的化妝品已在紅海中逐漸脫穎，新規(guī)倒逼下，品牌競爭加劇，新一輪的備案潮也即將到來。據(jù)不少檢測(cè)機(jī)構(gòu)透露，產(chǎn)品檢測(cè)周期大約需要2-6個(gè)月，特殊化妝品的功效評(píng)估已排到明年，非特化妝品相對(duì)快些，這期間，相關(guān)資料的扎堆上傳或?qū)⒔o新系統(tǒng)的備案審核帶來一定壓力。

另一方面，第三方功效測(cè)評(píng)機(jī)構(gòu)也將隨之涌現(xiàn)。目前已有不少化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)也開始推出功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)服務(wù)，但天價(jià)評(píng)估費(fèi)、出具虛假檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等的亂象也會(huì)到來，比如以往普通化妝品備案成本在幾百到幾千元不等，如今多以萬起步，監(jiān)管部門亦將對(duì)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管保持高壓態(tài)勢(shì)。另據(jù)悉，考慮到成本壓力，部分企業(yè)已著手建立或完善內(nèi)部功效檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)，甚至有企業(yè)已投資建立化妝品功效實(shí)驗(yàn)室。

5、成本攀升，產(chǎn)業(yè)集中度持續(xù)加大

依照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，自2022年1月1日起，普通化妝品將統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度，并將通過新注冊(cè)備案平臺(tái)提交年度報(bào)告，而注冊(cè)祛斑美白、防脫發(fā)類特殊化妝品時(shí)需提交符合要求的人體功效試驗(yàn)報(bào)告，此外，防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息均需按要求報(bào)送。

該《規(guī)定》實(shí)則是《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的配套執(zhí)行規(guī)范。年度報(bào)告制的執(zhí)行將使企業(yè)從原料、配方等各環(huán)節(jié)暴露在國家監(jiān)控之下，壓力之下必將倒逼企業(yè)管理的提升，于行業(yè)整體利好。

不過，目前能做人體試驗(yàn)的化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)僅14家，能做祛斑美白、防脫發(fā)類特殊化妝品人體試驗(yàn)的更是廖廖，測(cè)試費(fèi)用或?qū)⑺疂q船高。事實(shí)上，人體試驗(yàn)本就較傳統(tǒng)理化測(cè)試的成本更高，如脫發(fā)類產(chǎn)品的測(cè)試均價(jià)就在4萬至十幾萬不等，出具報(bào)告也要4-5個(gè)月不等，上新周期將進(jìn)一步延長，這就使特殊功效類產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻更高了。而之于功能原料的安全信息補(bǔ)充情況，這又是此前從未有過的要求，對(duì)企業(yè)法規(guī)部門、研發(fā)部門甚至采購部門都是巨大挑戰(zhàn)，如今緩沖期即將截止，一些原料商或因無法提供資料被更換，此前已注冊(cè)的產(chǎn)品也將因此注銷。

6、產(chǎn)品備案前必須提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料

自2022年1月1日起，申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的要求開展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料，最晚在2024年5月1日前提交簡化版報(bào)告。

現(xiàn)如今，歐盟化妝品法規(guī)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物禁令以及化妝品禁限用物質(zhì)、微生物等要求趨嚴(yán)，對(duì)于我國化妝品行業(yè)的影響也不斷加大，《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》內(nèi)涉及的便是更為進(jìn)階的條款。比如，以往的風(fēng)評(píng)報(bào)告一般是對(duì)原料風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行簡單危害識(shí)別，現(xiàn)在則要求對(duì)各原料進(jìn)行系統(tǒng)性安全評(píng)估，且原料需符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范要求，國際權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)的結(jié)論。

一旦備案資料不合要求，備案部門可責(zé)令暫停銷售、使用，逾期不改的則被取消備案。這就對(duì)產(chǎn)品資料的合規(guī)性、完整性提出了更高要求，備案人責(zé)任重大，由此可見，行業(yè)對(duì)能提供備案業(yè)務(wù)的工廠和機(jī)構(gòu)也會(huì)更為渴求。

總結(jié)：化妝品監(jiān)管2.0時(shí)代已經(jīng)到來，行業(yè)將迎來一個(gè)全面法制化管理的新起點(diǎn)。

據(jù)艾媒咨詢最新調(diào)查，2020年，我國化妝品市場規(guī)模達(dá)4303億元，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)6000億元。市場空間依然巨大，隨著新規(guī)落地，化妝品產(chǎn)業(yè)整體監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)準(zhǔn)入門檻也將隨之提高。

過去，不少企業(yè)在生產(chǎn)管理、質(zhì)量安全管理上的投入較少，這就極易造成前端品牌形成低價(jià)-低質(zhì)競爭的惡性循環(huán)，通過政策法規(guī)類對(duì)行業(yè)經(jīng)營及競爭的規(guī)范化，優(yōu)質(zhì)企業(yè)將擁有良好的成長環(huán)境，更利于行業(yè)的良性發(fā)展，同時(shí)功效宣稱等方面的要求，亦將迫使功效檢測(cè)更為急迫，這勢(shì)必關(guān)乎上游創(chuàng)新機(jī)制的形成。

連鎖反應(yīng)之下，企業(yè)在經(jīng)歷短期陣痛之后，真正優(yōu)勝劣汰的時(shí)候到了