據(jù)上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司了解，今年6月1日實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求。避孕套、避孕帽、妊娠診斷試紙、血糖試紙條和家用血糖儀等屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)者銷售上述產(chǎn)品無(wú)須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，但須向縣區(qū)食藥監(jiān)部門申請(qǐng)備案，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后方可銷售。上海辦理第二類醫(yī)療器械備案登記須知。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是分開的，有了三類經(jīng)營(yíng)許可證也要辦二類經(jīng)營(yíng)許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證包含了所有的二類醫(yī)療器械，不再劃分小類。辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不再需要提供注冊(cè)證和授權(quán)書。下面對(duì)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的要求進(jìn)行逐個(gè)闡述。

　　據(jù)上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司了解，今年6月1日實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，避孕套、避孕帽、妊娠診斷試紙、血糖試紙條和家用血糖儀等屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)者銷售上述產(chǎn)品無(wú)須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，但須向縣區(qū)食藥監(jiān)部門申請(qǐng)備案，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后方可銷售

　　上海辦理第二類醫(yī)療器械備案登記須知：

　　1，食藥監(jiān)不需要去現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)地，年底有可能抽查。

　　2，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是分開的，有了三類經(jīng)營(yíng)許可證也要辦二類經(jīng)營(yíng)許可證。

　　3，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證包含了所有的二類醫(yī)療器械，不再劃分小類。

　　4，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不再需要提供注冊(cè)證和授權(quán)書。

　　對(duì)人員和辦公倉(cāng)庫(kù)的要求與之前基本相同。

　　下面對(duì)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的要求進(jìn)行逐個(gè)闡述。

　　房子：有以下幾點(diǎn)要求

　　1、客戶自己提供的地址面積要在45平米以上，并且辦公和倉(cāng)庫(kù)要分開。

　　2、如果在實(shí)際中需要購(gòu)買文件柜之類的，將由我們替客戶購(gòu)買，發(fā)票根據(jù)實(shí)際發(fā)生額向客戶報(bào)銷。將不超過(guò)300元。

　　人員：有以下幾點(diǎn)要求

　　1、要求至少1名專業(yè)人員：公司負(fù)責(zé)人－質(zhì)量負(fù)責(zé)人