浦東新區(qū)第二、三類醫(yī)療器械外資企業(yè)并聯(lián)審批告知單設(shè)立，需具備以下條件，。1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;。2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所;。3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;。5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。證照領(lǐng)取方式及地址，《批準(zhǔn)證書》浦東新區(qū)合歡路2號(hào)市民中心2樓74號(hào)窗口《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》浦東合歡路2號(hào)市民中心2樓61號(hào)窗口。

　　浦東新區(qū)第二、三類醫(yī)療器械外資企業(yè)并聯(lián)審批告知單設(shè)立，需具備以下條件：

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　6、投資項(xiàng)目和經(jīng)營業(yè)務(wù)符合《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄(2007年修訂)》及其他有關(guān)法律、法規(guī)。

　　證照領(lǐng)取方式及地址：《批準(zhǔn)證書》浦東新區(qū)合歡路2號(hào)市民中心2樓74號(hào)窗口《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 浦東合歡路2號(hào)市民中心2樓61號(hào)窗口