申報(bào)資料符合要求的，政務(wù)受理中心10個(gè)工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更批件》并通知申請(qǐng)人領(lǐng)取批件。政務(wù)受理中心根據(jù)行政審批結(jié)論分別進(jìn)行處理，審批結(jié)論同意變更的，9個(gè)工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更批件》。醫(yī)療器械注冊(cè)變更，。原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。③變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料，。但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料，。⑤對(duì)產(chǎn)品說明書和或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料，。以上就是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更程序的所有內(nèi)容了，如過您還要什么不懂的地方，可以給小編留言或者到我們的網(wǎng)站免費(fèi)咨詢我們的在線客服。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更程序

關(guān)鍵詞：二類醫(yī)療器械注冊(cè)

一、受理單位：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

二、辦事項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更

三、辦事程序：

登記事項(xiàng)變更：

申報(bào)資料符合要求的，政務(wù)受理中心10個(gè)工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更批件》并通知申請(qǐng)人領(lǐng)取批件。

許可事項(xiàng)變更：

（一）受理

申請(qǐng)人通過“行政審批系統(tǒng)”向政務(wù)受理中心提交申請(qǐng)資料，受理人員在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查：

1.符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》，并將申請(qǐng)資料在3個(gè)工作日內(nèi)移交審評(píng)認(rèn)證中心（許可事項(xiàng)變更）

2.申請(qǐng)資料需補(bǔ)正的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人所要補(bǔ)正的全部材料。

3.不符合規(guī)定要求的，應(yīng)不予受理，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（二）技術(shù)審評(píng)

審評(píng)認(rèn)證中心在60個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見。

1.技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

2.需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

3.需要補(bǔ)正資料的，審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

4.應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)，但應(yīng)在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成且不得超過15個(gè)工作日。

（三）行政審批

醫(yī)療器械監(jiān)管處對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論在20個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)變更或不予變更的決定。

（1）醫(yī)療器械監(jiān)管處在10個(gè)工作日對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核、公示。公示期為7天，公示期不計(jì)入審批時(shí)限。

（2）公示無異議的，醫(yī)療器械監(jiān)管處在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料和檢查、審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審查，提出審查意見報(bào)分管局長(zhǎng)審批。并將審批決定及申報(bào)資料移交政務(wù)受理中心。

公示或?qū)徍?、審查期間有舉報(bào)或異議的，應(yīng)暫停行政審批，待調(diào)查核實(shí)后再行處理，調(diào)查核實(shí)處理時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。

（四）決定送達(dá)

政務(wù)受理中心根據(jù)行政審批結(jié)論分別進(jìn)行處理，審批結(jié)論同意變更的，9個(gè)工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更批件》；審批結(jié)論不同意注冊(cè)的，9個(gè)工作日內(nèi)制作《不予變更決定書》，并在1個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人持企業(yè)法人委托書及《受理通知書》領(lǐng)取行政審批決定。

四、申請(qǐng)條件：

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六、九、十、十一、十二條或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第七、十、十一、十二、十三、十四條所列要求。

五、申報(bào)材料：

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)變更：

1.登記事項(xiàng)變更

（1）申請(qǐng)表；

（2）證明性文件；

（3）注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明；

（4）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；

（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求；

①注冊(cè)人名稱變更：

企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

②注冊(cè)人住所變更：

相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

③醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：

應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（7）符合性聲明。

2.許可事項(xiàng)變更

（1）申請(qǐng)表；

（2）證明性文件；

（3）注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明；

（4）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；

（5）變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求；

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

①產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說明。

②產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說明。

③型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說明。

④結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說明。

⑤產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說明。

⑥注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。

⑦其他變化的說明。

（6）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

（7）變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料；

分析并說明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。

（8）針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（10）符合性聲明。

（二）體外診斷試劑注冊(cè)變更：

1.登記事項(xiàng)變更

（1）申請(qǐng)表；

（2）證明性文件；

（3）注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明；

（4）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；

（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求；

①注冊(cè)人名稱變更：

企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

②注冊(cè)人住所變更：

相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

③境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：

應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（7）符合性聲明。

2.許可事項(xiàng)變更

（1）申請(qǐng)表；

（2）證明性文件；

（3）注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明；

（4）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件；

（5）具體變更情況的其他技術(shù)資料要求；

①變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

b.分析性能評(píng)估資料。

c.臨床試驗(yàn)資料。

d.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

②變更檢測(cè)條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.變更后的檢測(cè)條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

b.臨床試驗(yàn)資料。

c.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

③變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。

b.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。

④修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

b.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

⑤對(duì)產(chǎn)品說明書和或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.產(chǎn)品說明書和或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對(duì)比表。

b.變更前、后的產(chǎn)品說明書和或產(chǎn)品技術(shù)要求。

⑥變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

b.判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

⑦變更適用機(jī)型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

b.提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

⑧增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估資料（如涉及）。

b.針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。

c.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

⑨增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

a.采用增加的臨床測(cè)定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)。

b.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

⑩其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

11應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對(duì)產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。

（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（7）符合性聲明。

六、辦結(jié)時(shí)限：

（一）登記事項(xiàng)變更自受理之日起10個(gè)工作日。

（二）許可事項(xiàng)變更自受理之日起93個(gè)工作日。

七、法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》

八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

不收費(fèi)。

九、備注：

十、填報(bào)單位（蓋章）：

以上就是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更程序的所有內(nèi)容了，如過您還要什么不懂的地方，可以給小編留言或者到我們的網(wǎng)站免費(fèi)咨詢我們的在線客服。