按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。這個(gè)時(shí)候就涉及到了申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件的問(wèn)題，想必也是大家想了解的。下面就讓小編為大家具體介紹一下這方面的內(nèi)容。

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

　　1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;

　　2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽(tīng)器驗(yàn)配師)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)植入材料和人工器官(不含助聽(tīng)器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類(lèi)本科以上學(xué)歷專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

　　3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：

　　(1)醫(yī)療器械零售專(zhuān)營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類(lèi)代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類(lèi)代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米;

　　(2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類(lèi)代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米且零售專(zhuān)柜臺(tái)不少于一節(jié);經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類(lèi)代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米且零售專(zhuān)柜臺(tái)不少于三節(jié);

　　(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室，其中驗(yàn)光室(區(qū))視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;

　　(4)助聽(tīng)器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測(cè)聽(tīng)室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽(tīng)力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;

　　5、建立管理制度：

　　(1)企業(yè)各部門(mén)、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;

　　(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;

　　(3)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;

　　(4)首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度;

　　(5)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;

　　(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存管理制度;

　　(7)產(chǎn)品陳列管理制度;

　　(8)效期產(chǎn)品管理制度;

　　(9)不合格產(chǎn)品管理制度;

　　(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度;

　　(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;

　　(12)問(wèn)題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;

　　(13)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;

　　(14)營(yíng)業(yè)員管理制度;

　　(15)計(jì)算機(jī)信息化管理制度;

　　(16)銷(xiāo)售管理制度;

　　(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;

　　(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;

　　(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽(tīng)器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽(tīng)器驗(yàn)配操作程序。

　　以上就是今天為大家?guī)?lái)的關(guān)于申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在認(rèn)真看過(guò)上述文章介紹之后對(duì)此也有了一定的了解，不妨進(jìn)行參考操作，后續(xù)還有其他疑問(wèn)，敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。