醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，那么醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有哪些呢?下面就讓創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編針對(duì)這個(gè)問題為大家具體介紹一下。

　　醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專門的學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　1、開設(shè)第二、三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司，需向運(yùn)營(yíng)所在城市藥品監(jiān)督管理大隊(duì)申請(qǐng)辦理并遞交下列材料：

　　(1)、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

　　(2)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

　　(3)、工商行政管理局單位出示的企業(yè)名字預(yù)審批證明材料或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件(校檢正本);

　　(4)、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件及個(gè)人簡(jiǎn)介;

　　(5)、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件;

　　(6)、擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)或職業(yè)品質(zhì)技術(shù)人員的職責(zé);

　　(7)、擬辦公司注冊(cè)地址、庫(kù)房的地圖、平面設(shè)計(jì)圖(標(biāo)明總面積)、房產(chǎn)證明或是租賃合同(附租用房產(chǎn)證明，相同)影印件;

　　(8)、擬辦公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文檔及存儲(chǔ)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄。奮審理大隊(duì)理應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的要求做出處分決定。

　　2、區(qū)(縣)藥品監(jiān)督管理大隊(duì)審理申請(qǐng)辦理材料后，應(yīng)自審理生效日30個(gè)工作日進(jìn)行材料核查和當(dāng)場(chǎng)核查，并做出是不是簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決策。覺得符合規(guī)定的，理應(yīng)做出準(zhǔn)許簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決策，并在做出決策生效日10個(gè)工作日向申請(qǐng)者授予《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。覺得不符合規(guī)定的，理應(yīng)以書面形式告知申請(qǐng)者，并表明原因，另外告之申請(qǐng)者具有依規(guī)申請(qǐng)辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權(quán)。

　　3、申請(qǐng)辦理業(yè)務(wù)范圍為“各種醫(yī)療機(jī)械”公司，由市食品類藥監(jiān)局會(huì)與企業(yè)運(yùn)營(yíng)所在城市縣區(qū)藥品監(jiān)督管理大隊(duì)審核，平時(shí)管控由該大隊(duì)承擔(dān)。

　　4、公司公司分立、合拼或是跨原所管地轉(zhuǎn)移，理應(yīng)按規(guī)定再次申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　以上就是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家總結(jié)分享的有關(guān)醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件的相關(guān)內(nèi)容，希望能夠?yàn)榇蠹姨峁┮欢ǖ膸椭?，?duì)于這方面的知識(shí)信息如果大家還有其他疑問，歡迎咨詢創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)在線客服。