想要進(jìn)行醫(yī)療器械注冊自然需要走相關(guān)的流程了，畢竟只有辦理了醫(yī)療器械注冊之后這樣對自己的事業(yè)發(fā)展才是有幫助的，為了讓您在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊的時(shí)候可以順利一些，針對醫(yī)療器械注冊流程的問題請看下面文章中創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為您做的相關(guān)知識介紹吧，或許下面的介紹對您會有一些幫助呢。

　　醫(yī)療器械注冊流程

　　確定產(chǎn)品技術(shù)要求——注冊檢驗(yàn)——做臨床實(shí)驗(yàn)——取得臨床報(bào)告——匯編整套注冊資料——提交藥監(jiān)局審核——工廠現(xiàn)場體系審核——技術(shù)審評——補(bǔ)正——行政審批——獲得注冊批件

　　取得產(chǎn)品注冊證之后再提交申請資料到藥監(jiān)部門申請工廠生產(chǎn)許可證。

　　對于免于臨床實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品，可以省掉中間臨床實(shí)驗(yàn)的相關(guān)環(huán)節(jié)。是否可以免臨床，需要結(jié)合現(xiàn)行的醫(yī)療器械目錄和專門判斷來看。

　　什么是醫(yī)療器械

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

　　醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。

　　醫(yī)療器械有哪些類型

　　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第1類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以確保其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械注冊流程的問題創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就為大家介紹到這里了，希望通過上面文章中的這些介紹可以讓您的醫(yī)療器械注冊會順暢一些，畢竟作為一家醫(yī)療器械企業(yè)，如果沒有進(jìn)行醫(yī)療器械注冊也是不行的，希望上面文章中這些醫(yī)療器械注冊流程的問題了解，會對您的注冊有一定幫助。