從事醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務，應符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求(即：獲得ISO13485認證)。通過ISO13485認證能夠有效改善企業(yè)的管理水平、規(guī)避法律風險、增強企業(yè)的知名度，從而能夠生產(chǎn)出符合要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，ISO13485認證要求及流程是怎樣的?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證介紹

　　ISO13485認證標準是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。

　　二、ISO13485認證對企業(yè)有什么要求

　　1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

　　2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

　　3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

　　5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

　　三、ISO13485認證辦理流程

　　1、ISO13485初次認證

　　(1)企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

　　(2)現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

　　(3)現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行。

　　(4)檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

　　(5)認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

　　(6)認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

　　(7)獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

　　(8)年度監(jiān)督審核每年一次

　　2、ISO13485年度監(jiān)督檢查

　　(1)認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

　　(2)現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

　　(3)檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

　　(4)年度監(jiān)督檢查每年一次。

　　3、ISO13485復評認證

　　3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

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