隨著時(shí)代的快速進(jìn)步，醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，對于醫(yī)療器械方面的要求也隨之增多了起來，在注冊一家醫(yī)療器械公司時(shí)是需遵守相應(yīng)的法律法規(guī)的，那么，注冊一家醫(yī)療器械公司的具體條件有哪些呢?下面由創(chuàng)業(yè)螢火小編為您整理報(bào)道。

　　一、注冊醫(yī)療器械公司所需條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、辦公面積90平米以上。

　　二、注冊醫(yī)療器械公司所需材料

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

　　2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;

　　5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　6、董事會決議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　(1)任命書(國有獨(dú)資);

　　(2)委派書(委派單位蓋章);

　　(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

　　(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

　　9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;(2014年3月1日新公司法實(shí)施后，認(rèn)繳制企業(yè)此文件不再需要)

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

　　11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　三、注冊醫(yī)療器械公司的流程

　　1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知;

　　2、注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料;

　　3、當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地;

　　4、創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證;

　　5、創(chuàng)始人開設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告;

　　6、創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照;

　　7、去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營業(yè);

　　8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書;

　　9、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。