一、明確醫(yī)療器械種類并申請相關資質(zhì)。

根據(jù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的不同，可分為三類資質(zhì):一類為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案，二類為醫(yī)療器械備案，三類為醫(yī)療器械許可證備案。

二、杭州醫(yī)藥公司注冊要求:

1. 取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及相關醫(yī)療器械資質(zhì)記錄。

2. 企業(yè)辦公總面積在平方米以上。。

3.不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量管理方案，包括驗收交付工程、倉儲、物流、倉儲、采購、不良反應報告等規(guī)章制度。

4. 企業(yè)應當有與其經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)或?qū)I(yè)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有中國認可的相關技術職稱和相對獨立的經(jīng)營場所。

5. 取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及相關醫(yī)療器械資質(zhì)記錄。

3醫(yī)療儀器公司的注冊程序。

公司注冊首先要核名，醫(yī)療器械公司也不例外。一般情況下，醫(yī)療器械企業(yè)名稱為杭州XX醫(yī)療器械有限公司，為提高企業(yè)名稱審核的通過率，需準備3-5個備選企業(yè)名稱進行企業(yè)名稱審核。

其次，要確定公司的經(jīng)營范圍，公司的經(jīng)營范圍也決定了公司未來的業(yè)務需要辦理證件，比如二級醫(yī)療器械需要備案，三級醫(yī)療器械需要辦理執(zhí)照。此外，注冊醫(yī)療器械公司還需要滿足以下條件。

最后，提交工商注冊所需的材料，一般包括:股東、法人、財務身份證正面復印件、出資比例及出資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址、房屋租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復印件、股東、法人、財務聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司成立申請注冊，企業(yè)承諾書通知。