ISO9001體系認證咨詢公司主要為企業(yè)提供咨詢服務，為想要通過ISO認證的企業(yè)提供解決方案，幫助企業(yè)解決ISO認證過程中的各類問題。

　　ISO9001有什么用?

　　質(zhì)量管理體系(ISO9001)是指為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意而建立的企業(yè)品質(zhì)管理體系，包括企業(yè)戰(zhàn)略抉擇、目標設定、組織構(gòu)架、職責分工、生產(chǎn)流程、物資采購、機具管理、人力資源、績效考核和持續(xù)改進等方面的內(nèi)容。目前，大多數(shù)公司為了規(guī)范企業(yè)管理、顧客滿意、市場開拓等需要均獲得了ISO9001管理體系認證。

　　ISO9001全國審核電話：400·780·1696

　　ISO9001體系標準適用于任何行業(yè)，而且不會限制企業(yè)規(guī)模的大小。能夠通過ISO9001體系認證的企業(yè)，證明該企業(yè)在管理系統(tǒng)方面達到了國際標準的水平，證明其能夠為消費者提供符合要求的合格產(chǎn)品。ISO9001體系并不是通過花錢就能辦成的，而是通過公證、客觀及科學的方式，對企業(yè)的產(chǎn)品進行質(zhì)量評價和監(jiān)督，這也是對企業(yè)質(zhì)量體系審核的重要依據(jù)。

　　ISO9001體系認證常見問題解答

　　1、ISO9001計劃認證時需要準備哪些材料?需要做內(nèi)審和管理評審嗎?

　　答：ISO9001認證前需要：a. 全部管理人員培訓標準;b.按標準要求建立文件化管理體系(1、2、3階文件、記錄格式);c.運行、實施體系(至少3個月以上);d.確保滿足涉及產(chǎn)品方面的法律法規(guī)要求(CCC認證、生產(chǎn)許可證)等，e.至少開展一次全面的內(nèi)審、一次管理評審。

　　2、想問一下內(nèi)審如何做計劃，以及內(nèi)審檢查表如何去做

　　答：參考ISO19011:2011開展內(nèi)審的策劃和計劃，可以比外審簡單些，但大致過程都要有。檢查表就是審核提綱，根據(jù)內(nèi)審員的熟練程度編制，主要是提前準備審核思路，避免現(xiàn)場審核時受外界干擾而影響工作的內(nèi)容和進度。

　　3、8-3-2設計和開開發(fā)的策劃，a)設計和開發(fā)活動的性質(zhì)，這個性質(zhì)指的什么?

　　答：簡單說，研發(fā)活動的性質(zhì)就是指哪種研發(fā)活動，如新系列產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品改型改進研發(fā)、外觀部分研發(fā)、軟件部分研發(fā)、功能部分研發(fā)等，或集團層面的研發(fā)項目、客戶研發(fā)項目、自立項研發(fā)項目……

　　4、7月份每年的監(jiān)督評審，內(nèi)審安排在5月份，管理評審在12月份或第二年1月份可行不?

　　答：可以，內(nèi)審、管評時間關鍵不是在外部審核前還是后，而是企業(yè)有沒策劃，就是有沒對內(nèi)審、管評實施的時間、內(nèi)容進行提前策劃，有沒輸出策劃方案。

　　5、按部門分解質(zhì)量目標和按過程建立質(zhì)量目標的體系有何不同?各自的優(yōu)缺點又哪些?

　　答：按部門分解目標，便于對部門管理質(zhì)量進行考核;按過程分解目標，便于對產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量進行考核，重點不同，各有各個好處。大企業(yè)建議都做。

　　6、公司部門主管認為作業(yè)指導書經(jīng)過培訓，考核合格后就可以不用放置在操作現(xiàn)場或操作人員、儀器旁邊。但是我認為作業(yè)指導書應放在操作現(xiàn)場，操作人員可以輕易獲得地方。

　　答：作業(yè)指導書放不放在使用現(xiàn)場，主要是看需不需要，如果使用人員非常熟，可以不放，如果不熟，建議放。人都有遺忘可能，就算自己寫的文件，隔幾天不看也可能忘記，所以建議放在使用現(xiàn)場。

　　7、請問，每年的管理評審內(nèi)容是不是全履蓋體系文件的所有內(nèi)容，還是能分三年走，每年做部分內(nèi)容?

　　答：管評不是內(nèi)審，不是說是否履蓋體系文件所有內(nèi)容，不是對體系文件符合性進行評價。管評是評價管理體系的全面的適宜性、充分性和有效性，考慮是否從上向下對體系進行調(diào)整。

　　8、二級文件的名稱必須是《XXX控制程序》或《XXX程序》嗎?如果名稱叫《XXX管理辦法/標準》就是定性為三級文件了嗎?《XX管理標準/辦法》可以說是二級文件的嗎?

　　答：文件階層都是企業(yè)確定的，一般而言，手冊是一階，從手冊引出的文件稱之二階，都二階文件引出的稱之三階，因此類推。文件階層無文件名稱無關。

　　9、7.5文件化信息，文件、記錄的保存年限管理為永久保存是否有問題呢?一般要保存多久呢?

　　答：文件要保存有效的版本，上一般舊文件建議留用(必要時查看修改的內(nèi)容);記錄格式屬于文件。

　　記錄保存年限，不可能永久，行業(yè)特點不同、法律法規(guī)要求不同，記錄分類不同保存期限都不同，如體系管理記錄(內(nèi)審、管評等3-5年)、日常生產(chǎn)檢驗記錄2-3年(特殊行業(yè)除外)、產(chǎn)品研發(fā)記錄(產(chǎn)品停產(chǎn)、產(chǎn)品過了保修期后)、人員記錄(人員離職后1-2年)……

　　10、單位的儀器中，有些常年都沒有怎么用過，需要每年一次送檢嗎?

　　答：ISO9001沒有說儀器送檢周期，周期是由企業(yè)自己根據(jù)儀器的使用頻次、場所、特點、重要性等因素考慮確定校準周期。除了國家強檢儀器按照國家相關檢定規(guī)程的周期送檢外，其它由企業(yè)自定。

　　11、想問下企業(yè)含有生產(chǎn)和銷售業(yè)務，認證范圍可否只要銷售?

　　答：建立體系可以一步一步走，但認證需要包括全部，不能只做銷售，否則寫文件時要不弄虛作假、要不錯漏百出。

　　ISO9001認證機構(gòu)有專門的審核人員，審核人員對企業(yè)申請ISO9001有很大的幫助作用，主要如下：

　　國家注冊高級審核員是具有資格帶領審核組成員對企業(yè)進行質(zhì)量管理體系審核工作。對認證公司來說，高級審核員屬于副高級職稱;對于社會企業(yè)來說，高級審核員相當于經(jīng)濟管理類副高級職稱。

　　一般的社會企業(yè)若具有一名ISO9001高級審核員，將對企業(yè)的管理水平的提高具有重大的作用，主要理由有三：

　　一是高級審核員精通國際標準的企業(yè)管理知識，是管理方面的專家，對公司產(chǎn)品質(zhì)量和管理質(zhì)量水平的提高具有重要的意義。

　　二是高級審核員參與審核的企業(yè)多，可以充分借鑒其他同類企業(yè)的管理方法為本企業(yè)所用。

　　三是對于上升通道的企業(yè)，對規(guī)范化、精益化、標準化管理提出更高的要求。

　　上述內(nèi)容為ISO9001體系認證及審核人員的介紹，如果您對在ISO體系認證方面有其他問題，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火，我們會為您解答疑惑。