二類醫(yī)療器械許可證

  對于想要從事醫(yī)療器械銷售的朋友來說,不僅要了解醫(yī)療器械許可證都有哪些類別,同時也要掌握價格行情方便的信息,這樣才有利于我們在辦理過程中更加的順利一些。那么二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家具體介紹一下這方面的問題,希望能夠為大家提供一點參考意見。

  二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢

  總的來說關(guān)于二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢這個問題沒有具體的標(biāo)準(zhǔn),各個地方的收費行情和所需要的資料也是不一樣的。

  二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

  1.申請

  通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng),檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”,選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料,并上傳相關(guān)電子文件。

  2.受理

  辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理,對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

  3.獲取辦理結(jié)果

  申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢,或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進(jìn)度。本事項已推行電子證書,不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書,申請人可以自行打證,也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。

  二類醫(yī)療器械許可證申請條件

  1、企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,是經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。

  2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的獨立經(jīng)營場所、儲存條件。

  3、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn),售后服務(wù)的能力。

  4、建立健全的質(zhì)量管理制度,并嚴(yán)格去執(zhí)行。

  此外,申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證房屋方面的要求,必須是辦公樓、商業(yè)用途的,不可以是民用,居住等。且需要提供此辦公面積的平面圖,倉庫要整潔,通風(fēng),光線好。

  以上就是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家總結(jié)分享的有關(guān)二類醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢以及相關(guān)怎么辦理、申請條件的相關(guān)問題,對這方面不太了解的朋友可以認(rèn)真看看上面的內(nèi)容介紹,后續(xù)如果還有其他問題想要了解,敬請持續(xù)關(guān)注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。

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  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械實行分類管理,第二類醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械,如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等。對于二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍的問題大家都了解多少呢?下面就由小編針對這個問題為大家具體介紹一下。

  二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍

  二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械,比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。一般來說這個二類醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對所經(jīng)營的醫(yī)療器械是否是存在于這個條例里面的類型。也就是說經(jīng)營的范圍是這個條例里面的二類醫(yī)療器械。

  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。

  現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售二類醫(yī)療器械,要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

  自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

  接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)。

  法律依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

  第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

  向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定,并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

  在上述文章內(nèi)容中,小編主要為大家介紹了有關(guān)二類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍的相關(guān)內(nèi)容,相信大家在認(rèn)真看過之后對此也有了大致的了解,后續(xù)如果還有其他疑問,敬請持續(xù)關(guān)注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的,對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督管理的憑證。下面小編就為大家具體介紹一下網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的?對此感興趣的朋友不妨一起來了解一下吧!

網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的

申請----材料提交----登記提交----審核----完成

申請人提交材料目錄

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、相關(guān)部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的sfz明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),如無此項,可免說明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

以上就是今天小編為大家整理分享的關(guān)于網(wǎng)店二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的全部內(nèi)容,相信大家在認(rèn)真看過之后對此也有了清楚的了解,后續(xù)如果還有其他疑問敬請持續(xù)關(guān)注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng),我們將為大家提供一站式解決服務(wù)。

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  對于特殊行業(yè)的售賣是需要辦理相應(yīng)的證件才可以的,比如我們常見的煙草和酒的零售,除此之外,醫(yī)療器械的售賣也是需要對應(yīng)的醫(yī)療器械許可證才行,今天創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就帶大家一起來了解一下二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?希望通過我們的介紹能夠為大家提供一定的幫助。

  二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

  1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

  3、到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號,網(wǎng)上申報。

  4、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。

  5、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  7、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  8、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

  10、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

  11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  12、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  13、經(jīng)辦人授權(quán)證明

  14、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  15、第二類醫(yī)療器械辦理備案,審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局,網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報,經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后,發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

  以上是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家列舉的有關(guān)二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的15點條例,雖說條例較多,但是總的說來也不是很難,有需要的朋友可以跟著小編列舉的步驟進(jìn)行操作,希望能夠為大家提供一定的幫助。

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  對于特殊行業(yè)的售賣是需要辦理相應(yīng)的證件才可以的,比如我們常見的煙草和酒的零售,除此之外,醫(yī)療器械的售賣也是需要對應(yīng)的醫(yī)療器械許可證才行,今天創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編就帶大家一起來了解一下二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?希望通過我們的介紹能夠為大家提供一定的幫助。

  二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

  1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

  3、到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號,網(wǎng)上申報。

  4、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。

  5、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  7、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  8、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

  10、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

  11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  12、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  13、經(jīng)辦人授權(quán)證明

  14、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  15、第二類醫(yī)療器械辦理備案,審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局,網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報,經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后,發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

  以上是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家列舉的有關(guān)二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的15點條例,雖說條例較多,但是總的說來也不是很難,有需要的朋友可以跟著小編列舉的步驟進(jìn)行操作,希望能夠為大家提供一定的幫助。

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