北京市醫(yī)療器械公司注冊指南
醫(yī)療器械公司注冊是合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前提。
注冊條件1. 質(zhì)量管理機構(gòu)或管理人員:需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或管理人員,其中管理人員需要有相關(guān)的學(xué)歷或職稱。
經(jīng)營、貯存場所:需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
貯存條件:需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件。
質(zhì)量管理制度:需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持:需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持等等。
計算機信息管理系統(tǒng):需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
人員要求:申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱;經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的技術(shù)人員;企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得相互兼任。
注冊流程1. 準備階段:企業(yè)準備相關(guān)條件和資料的階段。
申報階段:通過各種途徑進行申報。
審核階段:分為資料審核和現(xiàn)場審核兩部分,也就是對企業(yè)軟件和硬件進行核對和符合性審查。
公示階段:接受社會監(jiān)督。
頒發(fā)階段:通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。
所需材料1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》:請到北京市藥品監(jiān)督填報并打印;2. 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;3. 質(zhì)量管理人員的身份證、或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷;4. 組織機構(gòu)與職能;5. 注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;6. 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;7. 經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料:擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;8. ,并對材料作出如有虛假承擔法律責(zé)任的承諾。
注意事項1. 辦公地址的面積要求:對于醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證審批,對辦公地址的面積要求為100平方米。
庫房的要求:對于庫房的要求為60/80平方米,有試劑的話需要冷庫大于20立方米。
不同種類器械對辦公室?guī)旆康拿娣e要求:請詳詢專業(yè)人士。
代辦服務(wù)如果您對北京市醫(yī)療器械公司注冊的具體流程和所需材料不太了解,可以考慮委托專業(yè)的代理機構(gòu)進行代辦。多家代理機構(gòu)提供了包括公司注冊、代理記賬、資質(zhì)審批等在內(nèi)的全套服務(wù),
請注意,具體注冊流程和所需材料可能會有所變動。建議您及時關(guān)注相關(guān)政策更新,并向相關(guān)部門咨詢較新的要求。
醫(yī)療器械是要求比較嚴格的產(chǎn)品,很多想人想要銷售這些醫(yī)療器械,都是需要除了營業(yè)執(zhí)照之外的相關(guān)許可證才行。只有符合相應(yīng)的條件才能進行銷售。而相應(yīng)注冊這樣的銷售公司需要具備相應(yīng)的條件才行,下面就和創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)一起了解一下注冊銷售醫(yī)療器械公司要具備什么條件才能注冊吧。
注冊銷售醫(yī)療器械公司要具備什么條件才能注冊
注冊醫(yī)療器械有限公司需要的條件如下:
(1)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱;
(2)質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;
(3)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例;
(4)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰?
(5)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境;
(6)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備;
(7)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。
(8)申請人需要有合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì),以及其他必要的許可證;
(9)申請人需要具備完善的質(zhì)量管理體系,并且有質(zhì)量管理技術(shù)人員;
經(jīng)營醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì):
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案;
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書;
醫(yī)療器械公司注冊流程:
1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準通知。
2、注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。
3、當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后,當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
4、創(chuàng)始人提交書面申請材料,一旦獲得批準,將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
5、創(chuàng)始人開設(shè)驗資賬戶,股東出資,會計師事務(wù)有關(guān)驗資報告。
6、創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。
7、去雕刻公司所需印章,準備營業(yè)。
8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。
9、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。
注冊銷售醫(yī)療器械的公司需要的條件是比較嚴格的,這些醫(yī)療器械的要求是很高的,需要公司所具體的條件比一般的企業(yè)高很多。所以在注冊之前了解好相應(yīng)的條件是非常有必要的。
醫(yī)療器械的注冊是一項非常嚴格和繁瑣的過程。為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性,實施了一套嚴格的醫(yī)療器械注冊制度。根據(jù)醫(yī)療器械的不同類別,注冊流程和費用也會有所不同。下面就和創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)一起了解一下三類醫(yī)療器械注冊流程與費用吧。
三類醫(yī)療器械注冊流程與費用
一、三類醫(yī)療器械的注冊流程
三類醫(yī)療器械是指對人體有一定風(fēng)險,但在正常使用條件下具有一定的安全性和有效性,需經(jīng)過嚴格監(jiān)管的醫(yī)療器械。它們的注冊流程通常包括以下幾個步驟:
1、確定注冊分類:首先需要根據(jù)醫(yī)療器械的種類和使用范圍,確定其注冊分類。
2、編制注冊申請材料:注冊申請人需要準備包括產(chǎn)品的設(shè)計方案、技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等在內(nèi)的完整材料。
3、提交注冊申請材料:將編制好的申請材料提交給國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱“國家藥監(jiān)局”)。
4、材料審核:國家藥監(jiān)局會對申請材料進行審核,審核包括技術(shù)評價、臨床試驗結(jié)果、生產(chǎn)能力等多個方面。
5、現(xiàn)場審核:通過材料審核后,國家藥監(jiān)局會進行現(xiàn)場審核,對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備等方面進行檢查。
6、發(fā)放注冊證書:審核通過后,國家藥監(jiān)局將發(fā)放注冊證書,證書有效期一般為5年。
三類醫(yī)療器械的注冊費用也是一個值得關(guān)注的問題。通常情況下,醫(yī)療器械注冊費用包括兩部分:基本費用和材料審核費用。其中,基本費用是指所有醫(yī)療器械注冊都必須支付的費用,材料審核費用則是指審核過程中的費用。大致費用在一萬左右。
總的來說三類醫(yī)療器械許可證的辦理難度是比較高的,對于申請條件要求非常高。很多需要辦理的,不僅要了解清楚流程,還有準備好相應(yīng)的資料才行。如果還有不了解的地方,可以聯(lián)系我們的客服詳細咨詢!
二類醫(yī)療器械是指需要臨床驗證后方可使用的醫(yī)療器械,具有一定的風(fēng)險性。在市場上,這類醫(yī)療器械的需求量較大,許多公司都會考慮進行二類醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓。下面就和創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)一起了解一下二類醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓價格吧。
二類醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓價格
首先,需要了解的是,二類醫(yī)療器械公司的轉(zhuǎn)讓價格并沒有固定的標準,其價格會受到很多因素的影響。以下是幾個主要的影響因素:
1.公司的實際價值:公司的實際價值是影響二類醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓價格的一個重要因素。實際價值包括公司的資產(chǎn)、經(jīng)營狀況、未來發(fā)展前景等多個方面。
2.市場需求:市場需求也會影響二類醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓價格。如果市場對某種二類醫(yī)療器械的需求量很大,那么相應(yīng)的公司轉(zhuǎn)讓價格也會比較高。
3.轉(zhuǎn)讓方的需求:轉(zhuǎn)讓方的需求也是影響二類醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓價格的一個因素。如果轉(zhuǎn)讓方急需資金或有其他緊急情況,那么其可能會降低轉(zhuǎn)讓價格。
4.轉(zhuǎn)讓方式:轉(zhuǎn)讓方式也會對二類醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓價格產(chǎn)生影響。如果是通過公開招標的方式進行轉(zhuǎn)讓,那么價格可能會更高。
綜上所述,二類醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓價格是比較復(fù)雜的,需要根據(jù)具體情況進行評估。一般來說,二類醫(yī)療器械公司的轉(zhuǎn)讓價格可能會在幾十萬元至數(shù)百萬元之間,但這只是一個大致的范圍,具體價格還需根據(jù)公司的實際情況進行評估。
二類醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓價格是一個比較復(fù)雜的問題,需要考慮多方面因素。如果正在考慮轉(zhuǎn)讓二類醫(yī)療器械公司,建議在轉(zhuǎn)讓前進行詳細的市場調(diào)研和風(fēng)險評估,以便更好地掌握二類醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓價格的情況。如果還有不了解的地方,可以聯(lián)系我們的客服詳細咨詢!
隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,各種各樣的醫(yī)療器械不斷問世,對于這些器械的注冊、監(jiān)管和使用必須要建立科學(xué)穩(wěn)定的制度。醫(yī)療器械企業(yè)注冊辦理是醫(yī)療器械法規(guī)體系的核心之一,是一個重要的程序,為了確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量,必須經(jīng)過嚴格的注冊程序來獲得授權(quán)使用許可。下面小編就為大家具體介紹一下醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)怎么申請辦理流程?一起來看看吧!
醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)怎么申請辦理流程
一、醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件
1.申請者必須是合法的企業(yè)法人,并具備經(jīng)營醫(yī)療器械的資格;
2.醫(yī)療器械必須經(jīng)過國家相關(guān)部門的臨床試驗和認證,且符合安全、有效、穩(wěn)定使用的要求;
3.申請者必須具有相應(yīng)的資金和技術(shù)力量,能夠保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后服務(wù);
4.需要提供相關(guān)證明材料,包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、品質(zhì)管理體系認證證書、安全有效性評估報告、醫(yī)療器械注冊證等。
二、醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程
1.申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:申請者需向國家食品藥品監(jiān)管部門提交材料,經(jīng)過審核,如符合相關(guān)要求,會向申請者發(fā)放生產(chǎn)許可證。
2.申請醫(yī)療器械注冊證:在擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后,申請者需要向國家食品藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊申請材料,如通過審核,會頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。
3.申請醫(yī)療器械市場許可證:擁有醫(yī)療器械注冊證后,申請者需要向所在區(qū)或市的食品藥品監(jiān)管部門申請市場許可證,如通過審核,會頒發(fā)市場許可證。
4.繳納相關(guān)費用:在獲得各類許可證后,需要向相關(guān)機構(gòu)繳納相應(yīng)的證書費用和資料認證費用。
5.領(lǐng)取證書:繳納證書費用后,即可領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證和市場許可證,正式開始運營。
總之,醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理在保障醫(yī)療器械安全、有效使用方面有著重要的作用,它需要申請者按照國家相關(guān)規(guī)定嚴格操作,并嚴格遵守附加的管理規(guī)定。以上就是今天小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)怎么申請辦理流程的內(nèi)容介紹,希望能夠幫助到大家。